食品伙伴網訊 特醫食品生產企業需建立檢驗室，并具備相應的檢驗能力。那么，這些能力具體涵蓋哪些方面呢？比如，檢驗人員應具備怎樣的素質、技能和知識儲備？在儀器設備和制度體系等方面又有哪些要求呢？接下來將對這些問題進行詳細闡述。

　　一、特醫食品檢驗能力標準法規依據

編號

標準法規

內容

1

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

規定申請人應當具備檢驗能力，申請注冊時需提交檢驗能力的材料，對檢驗能力進行現場核查

2

《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》

規定了注冊申請材料中關于檢驗能力證明材料的具體要求

3

《特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則（試行）》

明確了針對企業檢驗能力的核查內容與判斷原則

4

《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》、GB 29923《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》

從生產許可和良好生產規范的角度，分別對特醫食品生產企業的檢驗活動提出了明確要求

　　以上這些規定說明，具備檢驗能力是對特醫食品生產企業的基本要求之一。企業不僅需要在注冊申請材料中提交檢驗能力證明材料，注冊現場核查時也會對這些內容進行審查。并且，如果檢驗能力不合格，會直接不予注冊。因此企業需要構建完善的檢驗能力體系，避免因檢驗能力不足而影響產品注冊。

　　二、檢驗能力具體要求

　　特醫食品檢驗能力的總體要求為，注冊申請人應當具備自檢能力，具有與檢驗項目相適應的專職人員，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施和儀器，還應建立完善的檢驗質量體系，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯。

　　（1）人員要求

　　對于檢驗人員，對其教育背景與工作經驗、專業技能和資格以及人員配置方面均提出了要求。在注冊現場核查時，會查看檢驗人員花名冊、在職證明和培訓記錄等內容，來核實檢驗人員的資質、能力是否能夠滿足檢驗要求。所以企業需準備好檢驗人員的檔案信息，包括學歷、工作經驗、入職時間等內容，確保相關人員做好培訓，并保存完整的培訓記錄。

　　（2）檢驗設備設施

　　關于檢驗設備設施，企業應當具備與檢驗項目相適應的檢驗設備設施。對于特醫嬰配，成品出廠應當自行逐批全項目檢驗，所以生產特醫嬰配的企業需要具備可進行全項目檢驗的所有檢驗設備設施，并且需要每年至少1次對全部出廠檢驗項目的檢驗能力進行驗證。除了特醫嬰配以外的其它特醫食品，可以委托有資質的第三方檢驗機構進行成品出廠檢驗，委托檢驗項目所需的檢驗設備設施，企業可以不再配備。這項規定減輕了部分小型企業的初期壓力，企業無需投入大量資金購置全部設備，從而降低了投入成本和設備維護成本。

　　檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿足相應的檢驗需求，并有合格計量檢定證書。企業需要合理制訂設備的檢定/校準計劃，定期檢定。

　　相關食品安全國家標準和產品注冊涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應及時配備相應的檢驗設備設施。

　　現場核查時會查看配備的檢驗設備設施是否能滿足檢驗需求，核對申報資料中提交的自檢用設備清單中的信息與現場有關設備是否一致。還會查看檢驗儀器、設備運行狀況是否正常，檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。

　　此外，企業還應具備與自行檢驗項目相適應的試劑。

　　（3）檢驗質量體系

　　關于檢驗質量體系，要求企業應建立完善的檢驗質量體系文件，包括質量手冊、程序、操作規程以及記錄文件等，所有文件必須經過嚴格的審批、發布和版本控制，確保其現行有效并受控管理。

　　在現場核查時，會重點查看以下內容：1.查看企業是否建立了完善的檢驗質量體系文件；2.文件是否對產品質量要求中全部項目規定了相應的檢驗方法和檢驗規程；3.有無對檢驗方法進行驗證；4.還會查看原始檢驗記錄，查看產品是否按照規定的方法進行檢驗，是否有可追溯的檢驗記錄。

　　除了上述內容以外，現場核查還會查看檢驗制度和（或）檢驗設備管理制度內容是不是全面以及執行情況。

　　（4）檢驗項目和方法

　　關于原料的檢驗項目和方法，應按照相應的食品安全國家標準和（或）相關規定進行檢驗。尤其要注意一些原料的特殊要求。例如，購入的含乳原料需要批批檢驗國家標準要求的項目及限制成分（如三聚氰胺）等項目。

　　成品的全項目檢測主要包括感官、營養成分、理化指標以及安全性指標。具體的檢驗項目和檢測方法需要依據GB 25596或GB 29922，并結合自身產品特點來制定。應采用國標方法檢測，確保使用最新有效版本的標準方法。營養素、可選擇成分中食品安全國家標準沒有規定檢測方法的，申請人應提供所采用的檢測方法及其原理，并提供相關方法學驗證材料。

　　（5）檢驗原始記錄和檢驗報告

　　檢驗原始記錄也是現場核查的重點內容之一。需要做好記錄的管理工作，記錄內容要完整，記錄填寫要及時、準確、規范。

　　特醫食品注冊時，需提交原料檢驗報告以及產品全項目檢驗報告。食品審評中心的問答中列出了檢驗報告應涵蓋的內容，推薦大家閱讀《特殊食品注冊知識點之如何準備一份規范的全項目檢驗報告》。

　　（6）委托檢驗

　　試驗樣品的全項目檢驗可以自檢也可以委托第三方檢驗機構檢驗。委托檢驗的，申請注冊時，應提供實施逐批檢驗的檢驗機構名稱、法定資質證明以及委托合同等檢驗能力證明材料。部分項目委托檢驗的，還應提供自檢項目和委托檢驗項目的情況說明及列表，說明哪些項目是自檢的，哪些是委托檢驗的。

　　委托檢驗注意事項：①確認檢驗機構具備CMA等資質，且其認證范圍涵蓋所有需要檢驗的項目。②明確檢驗項目、方法和判定標準，確保采用最新有效版本的標準方法。③收到報告后，及時核對項目是否齊全、數據是否準確、結論是否正確。如有疑問，應立即溝通確認。

　　三、常見問題與建議

　　（1）人員問題與建議

　　問題：上崗培訓流于形式，人員能力不足，操作不規范，崗位變動銜接不暢。

　　建議：加強實操與法規培訓，嚴格考核并落實上崗證制度；關鍵崗位須制定備份計劃，確保無縫交接。

　　（2）設備管理問題與建議

　　問題：設備管理缺失專人維護、超期未校準、故障未標識，老舊設備性能下降。

　　建議：建立專人維護與定期保養計劃，加強使用培訓，通過比對、驗證確保準確性，及時報廢老舊設備。

　　（3）質量體系問題與建議

　　問題：體系文件未及時更新，標準查新滯后，原始記錄不規范、信息缺失。

　　建議：建立定期審查和標準跟蹤機制，統一記錄格式，加強人員培訓，確保記錄完整可追溯。

　　小結

　　我們國家對特醫食品企業的檢驗能力的要求較為嚴苛，企業需全面準確地理解相關法規與標準，才能順利推進注冊工作。

　　中國食品安全網專注于為企業提供特醫食品、保健食品、嬰配乳粉和“三新食品”的全流程解決方案，如有研發、注冊申報或合規方面的咨詢，歡迎隨時與我們聯系。