2025年，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱“樂城先行區”）的特醫食品臨時進口政策持續引發全球關注。這一政策允許區內指定醫療機構臨時進口已在境外合法上市、但尚未在國內完成注冊的特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”），為罕見病及特定疾病患者帶來臨床急需的營養支持方案。本文將以問答形式解析這一政策的核心內容，為境外企業、醫療機構及患者提供清晰指引。

　　1.哪些特醫食品可通過樂城先行區臨時進口？

　　根據政策規定，臨時進口的特醫食品需滿足三大核心條件：一是已在境外合法上市銷售一年以上；二是國內尚未完成注冊；三是僅限“少量罕見病類特醫食品”和“少量特定全營養特醫食品”。

　　這一范圍聚焦臨床急需場景，同時，政策明確排除了境外上市期間發生過質量安全事件、含有中國禁止使用的原輔料或危害物質超標、標簽與實物不符的產品，確保進口產品的安全性。

　　2.誰有資格申請臨時進口特醫食品？

　　僅有樂城先行區內的“指定醫療機構”可作為申請人。這些機構需滿足嚴格資質要求：需依法取得執業許可，規范設置臨床營養科，并成立專門的特醫食品使用管理委員會；具備符合產品特性的運輸、儲存條件及管理制度；建立產品安全性、營養充足性和臨床效果監測機制，并配備經專業培訓的專職人員履行監測職責；還要建立針對性的食品安全事件應急預案，具備處置能力。

　　值得注意的是，盡管申請人是醫療機構，但特醫食品企業在整個流程中扮演關鍵角色，甚至說他們是幕后的“操盤手”也不為過：從申報材料的準備（如境外上市證明、產品研究材料、生產工藝資料、安全性技術要求等）、質量安全協議的簽訂，到配合通關查驗，均需要企業深度參與甚至主導。對于中國政策缺乏了解的境外企業，專業機構（如中國食品安全網）可提供針對性的政策咨詢，協助梳理和撰寫申報材料、解讀審評標準，確保申報材料符合《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用特殊醫學用途配方食品管理暫行規定》及配套的申報指南的要求。

　　此外，先行區內的食品經營者或藥店均無權申請或經營此類特醫食品，政策嚴格限定了使用場景，確保產品僅用于臨床診療需求。

　　3.臨時進口的審批流程與國內常規注冊有何差異？這項審批究竟有多快？

　　相較于國內常規產品注冊流程（依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，通常6個月以上），樂城先行區的臨時進口審批大幅簡化，凸顯“臨床急需”導向：

　　除了以上關于“產品”注冊審批程序上的差異，在“企業”注冊方面也有很大的便利性。進口食品境外生產企業正常情況下應當獲得海關總署注冊，而對于經審批允許臨時進口的特醫食品的境外生產企業，可由海關總署授權的海口海關，根據海南省人民政府的審批意見進行臨時注冊。

　　這項政策流程為境外企業提供了快速進入中國臨床市場的通道，而中國食品安全網“三新特食匯”作為專業機構可協助企業高效應對流程中的關鍵節點——如指導申報材料、補正材料的準備等，進一步縮短審批周期。

　　實際案例印證效率：2025年1月2日，雀巢荷蘭公司生產的 Modulen IBD（茂鐸能）一款針對5歲以上克羅恩病兒童患者的全營養配方食品，其審評申請正式受理。海南省市場監管局通過 “提前介入指導材料準備、專業咨詢會論證安全性、四組并行審評” 等創新機制，僅用17個工作日即于1月24日完成審批。隨后，海口海關開通 “特許食品綠色通道”，首票96件產品于2月10日完成通關，2月11日即應用于一名7 歲克羅恩病患兒的全腸內營養治療，成為全國首例落地的臨時進口特醫食品。這一案例從受理到臨床使用僅用時40天。

　　4.申請臨時進口使用特醫食品，需要準備哪些材料？

　　首次申請需12項核心材料：申請書、資質證明文件、食品質量安全協議文件、產品研究材料、產品配方材料、生產工藝材料、產品安全性技術要求、產品檢驗報告、標簽及說明書、產品上市使用效果評價總結報告、未啟封最小銷售包裝樣品（3個）、產品審評需要的其他材料（例如商標注冊證）。

　　非首次申請僅需3項簡化材料（申請書、產品質量安全協議、承諾書），流程再提速。非首次申請是指，對已批復進口的同一國家（地區）、同一企業、同一配方的特醫食品，先行區內其他醫療機構進行的進口使用申請。

　　5.對產品標簽與臨時進口通關有哪些特殊要求？

　　境外企業需重點關注中文標簽和通關流程的特殊性：

　　標簽要求：進口產品必須附帶中文標簽，內容需與審批文件一致，并明確標注“本產品僅限在博鰲樂城先行區臨時進口使用”。若中文標簽無法直接印制在最小銷售單元上，允許加貼（這與國內常規進口特膳食品標簽需直接印制的要求不同）。中國食品安全網作為專業技術服務機構，可協助企業完成中文標簽的合規設計/審核，降低因材料不符導致的延誤風險。

　　通關流程：醫療機構需憑海南省人民政府的批準文件向海口海關所屬博鰲機場海關申報，海關將核驗“證貨一致性”，并依據批準文件中的技術要求實施檢驗監管。企業需協助醫療機構準備完整的貿易單證及技術資料，確保通關順暢。

　　6.患者如何使用臨時進口的特醫食品？有哪些限制？

　　政策對患者使用的規范同樣嚴格：

　　此外，首診后需持續使用的患者，可通過互聯網醫院線上復診續用，兼顧便利性與監管安全性。

　　7.臨時進口政策與特醫食品國內注冊有何銜接？

　　政策為境外特醫食品“分步進入中國市場”提供了路徑：醫療機構須在追溯管理平臺上傳電子病歷、產品使用情況、不良反應等全量數據，臨時進口使用期間收集的真實世界證據，若符合安全性、營養充足性、臨床效果等技術評價要求，可用于支持國內正式注冊（依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》）。

　　不過，臨時進口政策存在明確限制：批復僅限樂城先行區內使用，且有效期與《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關規定的決定》一致，至2029年9月30日止。因此，若企業希望在中國全國范圍內推廣產品，仍需完成國家市場監督管理總局的正式注冊。中國食品安全網“三新特食匯”可提供從臨時進口到正式注冊的全流程技術支持，幫助企業高效完成從“臨床急需通道”到“全國市場準入”的過渡。

　　8.政策實施以來取得了哪些成效？

　　樂城先行區的臨時進口政策已展現顯著成效：

　　申報規模：目前，海南省市場監管局已累計受理境外特醫食品、保健食品共十余款產品的申報（注：保健食品也有臨時進口政策），產品來自瑞士、英國、荷蘭、西班牙、澳大利亞等國家。

　　落地應用：據樂城先行區管理局7月16日消息，已有兩款特醫食品（Modulen IBD、MMA/PA explore5）和6款保健食品獲批，惠及數百名患者及康養消費者。并且，據獲準臨時進口使用保健食品的某醫療機構反饋，通過政策通道進口的綜合成本比預期的要低很多，他們有意愿未來引入更多優質產品。

　　這一成果印證了政策的 “雙軌價值”：既為患者提供了即時的臨床解決方案，又為境外企業開辟了高效率的中國市場準入路徑。未來，隨著更多國家和地區的產品通過樂城通道進入中國，樂城先行區這塊“試驗田”有望成為全球特醫食品的 “橋頭堡”。

　　結語：樂城先行區——全球特醫食品服務中國患者的“試驗田”

　　博鰲樂城先行區的特醫食品臨時進口政策，既是對臨床急需的快速響應，也是中國探索醫藥創新“先行先試”的縮影。對境外企業而言，這一政策提供了進入中國市場的“綠色通道”，而專業機構的政策咨詢與全流程服務，能幫助企業更高效地把握機遇、應對挑戰。隨著政策的持續實施，樂城先行區有望成為全球特醫食品創新與臨床應用的重要樞紐，推動中外營養醫學領域的合作與發展。

　　本文政策依據：《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用特殊醫學用途配方食品管理暫行規定》及配套申報指南