新《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于藥品標準和藥品標準物質(zhì)的規(guī)定

[db:作者] / 2023-02-10 00:00

新《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于藥品標準和藥品標準物質(zhì)的規(guī)定

----------------------------------------日期：2007-07-12

   藥品注冊標準

醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理

第一百三十六條  國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理

    藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理

第一百三十七條  藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。

醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理

第一百三十八條  申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

    藥品標準物質(zhì)

第一百三十九條  藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

    第一百四十條  中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。

第一百四十一條  中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

其它涉及“樣品檢驗”和“藥品標準復核”的條款

第五十四條  接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十九條  藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十二條  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十四條  藥品檢驗所應(yīng)當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十八條第二款  特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應(yīng)當在90日內(nèi)完成。

第八十九條  中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應(yīng)當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

    第九十條  中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第一百零三條  境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

第一百一十六條  進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

    第一百二十八條  藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

    樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

    第一百三十一條  獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十四條  藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條  要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

食品安全檢測服務(wù)聯(lián)系電話：13613841283

標簽:

食品安全網(wǎng) ：https://www.food12331.com

上一篇：酶標分析儀檢定用濾光片標準物質(zhì)及產(chǎn)業(yè)化進程

下一篇：返回列表