醫藥冷鏈運作管理指南

1. 目的：為了加強冷鏈產品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節的規范操作以及冷鏈相關設施設備的維護保養工作，特制訂冷鏈管理與操作文件，保障產品質量安全。

2. 依據：《醫療器械經營質量管理規范》、《總局關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告》及《質量管理制度》

3. 范圍：冷鏈產品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等操作環節及設施設備配置與維護保養

4. 涉及部門：質量管理部、采購管理部、物流部

5. 涉及崗位：質量管理崗、采購管理崗、質量驗收崗、收貨崗、保管崗、養護崗、復核崗、運輸崗

6. 相關設備：溫濕度自動監測系統、溫度記錄儀、發電機組、保溫箱、冷藏箱、冷藏車、冷庫、冷凍柜、冰排（袋）

7. 冷庫使用原則：冷庫保持24小時不間斷運行，進庫作業時需著棉服，并且做到進出隨時關門。（應該選擇接近冷庫所設溫度下限時進入）

8. 冷藏車使用原則：冷藏車在裝卸貨物時，應開啟溫度調控和監測設備，確保溫度符合醫療器械包裝、標示的要求

• 冷鏈產品收貨

1、冷鏈產品收貨時，首先核實對方運輸方式是否與產品包裝及產品標簽要求相符，不符者可以當場拒收或者放置冷庫待處理區，并及時向采購管理部和質量管理部匯報；

2、核實隨貨同行單上收貨客戶信息與地址等基本信息是否完整準確，不完整者需對方重新提供完整信息的隨貨同行單，產品可以選擇當場拒收或者放置冷庫待處理區，并及時向采購管理部和質量管理部匯報；

3、核查實貨及隨貨通行單信息是否與采購入庫單相符，不相符者可以當場拒收或者放置冷庫待處理區，并及時向采購管理部和質量管理部匯報；

4、向供應商索取沿途運輸的冷鏈數據（直接打印或者數據導出備份），確定數據起始時間與產品實際運輸時間是否相符，查看溫度是否符合運輸要求，不相符者可以當場拒收或者放置冷庫待處理區，并及時向采購管理部和質量管理部匯報；

5、以上信息核實無誤后，并如實填寫收貨記錄，再將產品快速搬運至冷庫待驗區進行質量驗收工作。

• 冷鏈產品驗收

1、 對產品外包裝進行檢查并抽樣檢查產品最小包裝有無破損或污染而影響產品質量，對疑問產品進行質量查詢；

2、 向供應商索取相應批次檢驗報告，進口產品還需提供通關單和進出口產品入關檢疫檢驗證明，資料提供不全者，產品可以直接拒收或者放置冷庫待處理區，并及時向采購管理部和質量管理部匯報；

3、 用紅外測溫儀檢查箱體內溫度，對不符合產品標簽溫度要求的直接拒收或者放置冷庫待處理區；

4、 確認無誤后，簽字簽收，進行系統錄入；

• 冷鏈產品儲存

1、 冷鏈產品的儲存環境，碼放高度以及垛間距必須符合產品標簽的要求；

2、 冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品

3、 冷庫在儲存期間的化霜需手工操作，并形成化霜操作記錄；

4、 在作業期間需開啟風幕機，避免庫門全部打開，應該養成進出隨時關門的習慣；

5、 冷庫門設風幕機，避免冷庫中冷空氣與外界空氣的交換；

6、 冷庫中應該采用冷光源提供照明。

• 冷鏈產品養護及設備管理

1、 養護組需根據每月初制定的養護計劃進行產品養護工作；

2、 重點查看產品包裝及產品所處環境是否合格，查驗結果及預防措施需做詳細記錄；

3、 對24小時一直啟用制冷機組、冷柜等倉庫設施設備每日隨機抽取一段時間進行檢查，并根據實際情況填寫《設備運行檢查記錄》。

4、對非24小時啟用的空調、除濕機、冷風機等倉庫設施設備在啟用期間進行檢查，并根據實際情況填寫《設備運行記錄》。

5、 溫濕度自動監測系統需對冷庫進行時時監控，出現異常或報警，需及時采取預防處理措施，并及時向倉儲部領導及質量管理部領導匯報；

6、 對冷鏈相關設備（保溫箱、冷藏箱、溫度記錄儀、溫濕度監測探頭、備用發電機組等）進行保養與檢查，保證其能夠正常使用。

• 冷鏈產品配貨及裝箱

1、 根據冷鏈銷售出庫單配貨，并存放于冷庫發貨區；

2、 實貨出庫前，需對待發貨產品進行復合檢查，根據冷鏈銷售出庫單信息一一核對，做到萬無一失；

3、 冷鏈裝箱操作人員應經過冷鏈培訓，操作熟練；

4、 冷藏、冷凍產品的裝箱、封箱應在冷藏環境下完成；

5、 選用冷藏箱配送前，冷藏箱要啟動冷藏電源，對冷藏箱進行預冷處理達到規定溫度，預冷完成后需在冷庫中完成裝箱，并在箱體適當的位置放入經過預冷處理的溫度記錄儀；

6、 選用保溫箱配送時，需對保溫箱進行預冷處理，并且根據運輸半徑并參考“冷鏈配送保溫箱、冰袋配比表”進行合理放置冰排，并記錄其放置數量；

7、 產品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對產品質量造成影響。

8、作業人員將預冷完成的溫控儀、釋冷后的冰排在2-8℃冷庫內裝箱，當保溫箱外接顯視屏溫度持續五分鐘穩定顯示在2-8℃時，打開溫控儀開關，并快速關閉保溫箱。

9、保溫箱在封箱后，作業人需在冷鏈系統裝箱界面維護容器、終端設備，并維護起始溫度、運輸方式、運輸類型等信息，保存、審核后訂單與設備完成關聯。

• 冷鏈產品運輸

1、 冷鏈產品運輸溫濕度自動監測應符合GSP規范及其相關附錄的規定：

（1）冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；

（2）冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示或帶有采集箱體內溫度數據功能的儀器；

（3）應按規定對溫度記錄設備、溫濕度監測裝置進行校驗，保持準確完好。

2、產品運輸前，由物流部經理合理安排送貨線路并根據外部環境合理安排運輸方案：

（1）產品運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸路線運輸。安排運輸路線時，應做到急貨先送原則；

（2）運輸人員發運產品時，應先檢查運輸工具，根據外部天氣、產品儲存溫度要求及產品數量，選擇合適的運輸工具；

（3）發現運輸條件不符合規定的，不得發運，運輸產品過程中運載車輛應當保持密閉，冬季應注意保溫，夏季應注意陰涼，雨雪天氣應注意防潮；

（4）根據季節溫度和運程采取相應保溫或制冷措施，滿足產品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈：

（5）發運時，配送人員依據保管員提供的冷鏈銷售出庫清單，對運輸的產品進行一一核實，確保實際產品與出庫清單相一致。

3、冷鏈產品運輸采用廂式車等封閉式運輸工具，防止產品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染，廂式車車門不能密閉的，運輸條件不符合規定的，不得發運；

4、使用冷藏車配送冷藏、冷凍產品的，啟運前應當按照以下要求操作：

（1）提前打開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷車廂內溫度至規定的溫度；

（2）開始裝車時關閉制冷機組，根據驗證最長開門時間以內盡快完成產品裝車；

（3）依據“冷鏈銷售出庫票據（隨貨同行單）”逐一將產品裝車，產品裝車依據配送線路由遠至近依次裝車原則；

（4）產品裝入車箱時，產品與廂內前板距離不小于10厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，產品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內畫出裝載限制線，以免影響氣流的正常循環和溫度的均勻分布；

（5）產品裝車完畢，并將經過預冷處理的溫度記錄儀放置適當的位置，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖。

（6）檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

5、使用冷藏箱或保溫箱運送冷藏、冷凍產品的時，應快速將冷藏箱或保溫箱裝入運輸車，并立刻接通冷藏箱電源，讓冷藏箱制冷機組繼續運行。

6、冷藏車中需配備溫濕度監測系統：

（1）對冷藏、冷凍產品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響產品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的產品質量；

（2）冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證冷氣充分循環的空間，并設置具有良好氣密性能的排水孔；

（3）公司應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存不少于5年；

（4）產品運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。

7、冷鏈產品運輸應有產品運輸應急預案和處置措施，防止突發事件對運輸過程中的產品質量與安全產生影響，在確保安全的情況下才能發運冷鏈產品。應急預案應結合實際情況及時修訂，以確保應急預案的有效性；

8、冷鏈產品應有冷藏、冷凍產品運輸應急預案和應急預案培訓記錄。應急預案應對設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件盡量預測周全，制訂的應對措施切實可行，能有效保證冷鏈完整和產品質量安全，保證安全、及時、準確的將產品送到客戶；

9、已裝車的產品應當及時發運并盡快送達，避免因在途時間過長影響產品質量；

10、車輛到收貨地點后，配送員與客戶當面清點所交產品，冷鏈產品的移交應保證冷鏈不斷鏈，并直接打印在途溫度記錄，要求收貨人在冷鏈運輸回執單上簽字并將登記表帶回，交接時產品如有異樣，配送員應及時與倉庫聯系，查清事實，寫清經過，雙方簽字作證；

11、返回交接：

（1）對客戶拒收或當天未及時送到的產品，運輸員必須在返回當天與出庫復核員交接，并請質量驗收員對退庫產品進行質量驗收；

（2）對銷售部通知要求退貨的產品，運輸員從客戶處收到貨后應在當天返回后與保管員辦理交接手續；

（3）運輸員應將客戶簽收的送貨回執聯交于物流部，按周或月整理并上交財務部作收款憑證。

12、記錄：《冷鏈產品運輸記錄》、《收貨記錄》、《冷庫化霜記錄》、《養護記錄》、《設備運行檢查記錄》、《設備運行記錄》、《設施設備檢查維修保養清潔記錄》等。