一、冷鏈藥品基本知識

1、什么是冷鏈產品？

存儲于2～8°C之間

其質量和療效依賴于這一溫度范圍

這些產品常常是蛋白基生物制藥產品（生物制 品、生化藥品～～）

2、“冷藏”的溫度要求

3、冷鏈藥品的特點

4、冷鏈產品對溫度敏感

冷鏈產品通常是使用生物技術生產的，且來源于蛋白質。

高溫及凍結是影響蛋白質穩定性的主要因素，從而在某種程度上影響產品的質量和療效。

其固有的穩定性相對較低，其生產、包裝、存儲和分銷要求更嚴格的條件。

5、高溫對冷鏈藥品的影響

6、低溫的影響

過低的溫度也是非常危險的。蛋白質結構和性質反復的改變將產生更多的不穩定因素。多數冷鏈產品不允許發生凍融現象！

時刻牢記

我們必須高度重視冷鏈藥品的管理，在儲存，運輸、分銷各個環節以正確的方式保證藥品的溫度，才能保證冷鏈藥品內在質量。使患者免受因控制不當而導致的不合格，或無效藥品的危害。

二、冷鏈管理體系

1、人員

經營生物制品（冷鏈）的藥品零售企業應當配備 與生物制品（冷鏈）經營規模相適應的質量管理 人員，冷鏈質量管理人員應至少有一名執業藥師（西藥）全面負責冷鏈藥品質量管理工作。應當對所用冷鏈設施和設備定期檢查、清潔和維護，并建立檔案。

職責：負責冷鏈管理制度和操作規程的制定、冷鏈設施設備的維護、冷鏈驗證和校準、冷鏈溫度監控、冷鏈應急預案的實施等管理工作。

2、培訓

企業應當組織從事生物制品（冷鏈）的收貨、驗收、陳列、養護、銷售等工作的人員接受相關法律法規和專業知識培訓，經考核合格后方可上崗。

企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。

3、人員與培訓

4、質量體系文件

依據：

《藥品經營質量管理規范》

《藥品零售企業生物制品（冷鏈）經營現場檢查驗收 細則》

文件應當包括但不限于：

生物制品（冷鏈）質量管理制度、部門及崗位職責、 操作規程、記錄及憑證、檔案及報告等。

5、文件修訂內容

修訂的質量管理制度應至少包括：

（一）收貨驗收制度。

（二）儲存管理制度。

（三）銷售、運輸制度。

（四）突發事件處理制度。

（五）培訓制度。

修訂的質量管理職責應至少包括：

質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位的職責。

修訂的操作規程應至少包括：

質量管理文件管理，生物制 品（冷鏈）購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等操作規程、冷鏈設備的操作規程、不合格生物制品（冷鏈）的確認及處理程序。

三、冷鏈設施設備

儲存陳列設備

備用電源

運輸設備

溫濕度自動監測系統

儲存陳列設備

藥品冷藏柜（醫用冰箱）

具備自動調控溫度的功能

雙機備份

自動報警功能*

備用電源

發電機組

雙路供電

不間斷電源——UPS

備用電源持續的時間足夠維持至有人上班。

冷鏈運輸設備

冷藏車（門店不適用）

車載冷藏箱（門店可選，但成本較高）

保溫箱（最常選用）

——必須具有良好的保溫性能

——配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置

“企業對有配送需求的顧客，提供配送服務時，應使用符 合要求方便攜帶的儲存設備進行配送，并詳細記錄?！?/span>

保溫箱

根據運輸環境和路途實際情況采取相應的包裝使用方案，保證所運輸的藥品溫度條件一直處于合格狀態。

配備實時監測箱內溫度的溫度自動監測儀器，能夠實現超溫超限報警，讀取運輸過程中的溫度記錄?？筛鶕枰?實現到貨打印過程溫度記錄。

配備冷凍柜（-18°C 以下）用于冷凍冰排。

溫濕度自動監測系統

不受斷電等因素的影響

24小時自動監測、顯示、記錄溫濕度數據

對溫濕度的報警應及時處理并詳細記錄

四、冷鏈管理要求

冷鏈藥品采購管理

冷鏈藥品收貨及驗收

冷鏈儲存管理

冷鏈銷售管理

冷鏈“出庫”管理

冷鏈設施設備管理

溫濕度監控設備管理

保溫箱包裝管理

溫度探頭計量或校準

冷鏈驗證

備用電源

應急預案

溫度偏差處理

某冷鏈質量事故通報

事故原因分析

總結

冷鏈服務業務聯系電話：19937817614

華鼎冷鏈是一家專注于為餐飲連鎖品牌、工廠商貿客戶提供專業高效的冷鏈物流服務企業，已經打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔、冷鏈到店、信息化服務、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應鏈冷鏈物流服務平臺。

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