中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近期，天氣溫度逐步升高，為保障冷鏈醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，進(jìn)一步規(guī)范冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營行為，寧夏銀川市市場監(jiān)管局組織開展冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集中檢查，多舉措提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。

明確方向，提升治理成效。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，要求針對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行、采購、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)實(shí)施全面檢查。結(jié)合企業(yè)年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果及與審批部門對(duì)接的有關(guān)數(shù)據(jù)信息對(duì)全市開展冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行梳理，建立名冊(cè)，有針對(duì)性地開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。

突出重點(diǎn)，嚴(yán)格檢查規(guī)范。將經(jīng)營冷鏈品種較多、配送范圍較廣、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)、以往檢查存在違規(guī)行為及新開辦等作為重點(diǎn)企業(yè)，將猴痘、甲流、乙流、肺炎支原體等流行病防控診斷試劑作為重點(diǎn)品種，將產(chǎn)品購銷渠道和相關(guān)記錄、產(chǎn)品合法合格證明文件、溫度儲(chǔ)存條件、冷鏈設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)、冷鏈運(yùn)輸全程追溯等內(nèi)容作為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目開展現(xiàn)場檢查。截至目前，已實(shí)施檢查68家次，發(fā)現(xiàn)問題24條，辦理案件2起。

監(jiān)督整改，形成閉環(huán)管理。針對(duì)檢查中存在問題，對(duì)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》相關(guān)要求的培訓(xùn)指導(dǎo)。針對(duì)檢查情況實(shí)施臺(tái)賬管理，現(xiàn)場能夠整改的問題指導(dǎo)企業(yè)現(xiàn)場整改到位，現(xiàn)場不能立即整改的，要求企業(yè)按照檢查記錄內(nèi)容逐條限期完成整改，并將整改報(bào)告及整改印證資料提交監(jiān)管部門書面審核。針對(duì)問題隱患較多的企業(yè)，對(duì)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人開展約談，轄區(qū)監(jiān)管部門于整改完成后實(shí)施復(fù)查，逐一登記銷號(hào)，形成監(jiān)管閉環(huán)。

后期，該局將持續(xù)突出冷鏈、植（介）入等高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量監(jiān)管，深入開展醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，不斷提升企業(yè)合規(guī)水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。（來源：寧夏銀川市市場監(jiān)管局）

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