轉自：中國醫藥報

□ 鄧景山

大慶市市場監管局（以下簡稱大慶市局）多措并舉，持續加強醫療器械冷鏈貯運和異地設庫監管。

今年3月起，大慶市局主管領導帶隊對7家市管三甲醫療機構逐一進行調研，并就發現的問題逐一與醫療機構召開座談會，與各醫療機構負責人進一步交換意見，查找根源，商討對策。

在第二季度醫療器械風險會商會上，大慶市局召集市、縣兩級監管人員，以及綜合行政執法支隊、不良反應監測中心相關人員，結合前期調研以及基層監管實際，圍繞醫療器械產品冷鏈貯運和異地設庫行為，梳理出資質審核不嚴、驗收流于形式、運輸不夠規范、貯存管理不當、異地設庫監管缺位五大風險點。經過研判，認為造成上述現象的主要原因是各經營與使用單位對法律法規缺乏了解、企業質量安全主體責任意識淡薄、質量管理體系建設不夠完善。

5月8日，大慶市局對全市冷鏈醫療器械經營企業、各級醫療機構、體檢中心相關負責人共計200余人進行了相關法規培訓。培訓以案釋法，不僅介紹了近年來辦理的醫療器械經營與使用環節冷鏈貯運相關案件情況，還詳細解讀了《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（以下簡稱《管理指南》）和《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》，著力解決企業“不懂不會”問題。此外，大慶市局及各縣（區）市場監管局還要求相關經營、使用單位按照《管理指南》認真查擺在產品購進、驗收、入庫、出庫、儲存等環節存在的風險點，建立風險臺賬，逐一銷號管理。

從第三季度開始，大慶市局采取上下聯動、科隊聯合等方式開展冷鏈醫療器械經營使用單位和異地設庫行為的專項檢查。截至目前，針對冷鏈醫療器械使用單位發現案源6起、經營單位發現案源1起，已交由當地藥監部門進行立案查處。

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