這幾年分子診斷檢測的凍干形式是一個大趨勢，尤其是越來越多的企業(yè)開始開拓海外市場，診斷試劑盒需要通過運(yùn)輸出口。傳統(tǒng)的液體分子檢測試劑，因其中含有生物活性的酶，為保證試劑在運(yùn)輸和保存過程中的穩(wěn)定性，都需要通過干冰或藍(lán)冰的冷鏈物流運(yùn)輸，運(yùn)輸成本高，儲存在實(shí)驗(yàn)室冷柜里即占空間也耗電費(fèi)，要是出口時遇到海關(guān)扣檢查驗(yàn)，環(huán)境溫度變化的話容易造成檢測試劑反復(fù)凍融，會直接影響試劑的性能和保質(zhì)期。而將試劑干燥通過常溫儲運(yùn)則可以有效的解決這些問題。液體分子檢測試劑干燥的方法有凍干和風(fēng)干兩種。凍干技術(shù)已經(jīng)比較成熟且運(yùn)用廣泛，風(fēng)干技術(shù)是可以解決凍干技術(shù)局限性的另一種干燥方法，兩者各有優(yōu)缺點(diǎn)，具體本文不做贅述，想要詳細(xì)了解的，可以點(diǎn)閱《分子診斷風(fēng)干vs凍干》。本文將重點(diǎn)介紹分子檢測中凍干技術(shù)的應(yīng)用和凍干原料選擇。01分子試劑凍干技術(shù)

凍干是通過冷凍干燥（freeze-drying）的方法將液體中的水分移除，這是一個多步驟的過程。

冷凍干燥是一個精細(xì)的過程，必須徹底控制才能達(dá)到所需的產(chǎn)品質(zhì)量。完整的冷凍干燥過程分為四個階段：

1預(yù)處理

冷凍前的產(chǎn)品準(zhǔn)備。包括：

1）選擇合適的容器（八連管、西林瓶、96板孔等）。

2）考慮樣品中的活性成分的熱和化學(xué)特性，注意需要什么樣的冷凍溫度，以及活性成分是否對pH值變化敏感。要確定樣品中存在的任何溶劑在該特定濃度下可以經(jīng)歷適當(dāng)?shù)膬鼋Y(jié)。

3）添加賦形劑，如在固體含量低的溶液中添加膨松劑以穩(wěn)定餅狀結(jié)構(gòu)，或添加塌陷溫度調(diào)節(jié)劑以提高貨架溫度，使診斷試劑更安全、更快地升華。

2冷凍

將產(chǎn)品冷卻至三相點(diǎn)。這對于確保在接下來的步驟中升華而不是熔化非常重要。在此步驟中，冰晶的形成取決于速度和冷凍溫度。形成的晶體的大小影響凍干速度和終產(chǎn)品的孔隙度。大冰晶是， 冷凍設(shè)置溫度-50℃至-80℃。

注：根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，冰晶越小，加工時間越長。重要的是，由于冰的形成而產(chǎn)生的冷凍濃度會導(dǎo)致pH值的變化以及隨后的構(gòu)象和結(jié)構(gòu)變化。冰晶會對活性成分施加機(jī)械壓力，包括破壞蛋白質(zhì)膜。為了緩解這個問題，可以嘗試使用冷凍保護(hù)劑。

3初級干燥

一旦有了冷凍樣品，就可以繼續(xù)進(jìn)行初次干燥，壓力降低并向冷凍品提供熱量以升華冰，材料中約95%的水分被去除。

這一步為了避免由于冷凍樣品中的高水含量而引起的塌陷，依然需要保持較低的溫度。為了優(yōu)化處理時間，可以使用終點(diǎn)測定技術(shù)跟蹤升華處理。可以檢查樣品溫度的變化或監(jiān)測測量壓力的變化，這取決于干燥室中升華的蒸汽量。

4二次干燥

去除剩余的未凍結(jié)的水。有些產(chǎn)品需要減壓，但有些產(chǎn)品可能會受益于此階段增加的壓力。產(chǎn)品的終殘留水含量在 1% 和 4% 之間。

5封裝

凍干后的試劑很強(qiáng)的吸濕性，因此從凍干機(jī)中取出產(chǎn)品時，必須小心避免暴露在環(huán)境濕氣中。濕度受控的房間或隔離設(shè)備可用于減緩水分的再吸收。試劑必須密封在防潮容器中，例如鋁袋，避免存儲期間吸潮影響性能。

# 凍干小貼士 #

在樣品批量裝載到凍干機(jī)的過程中，控制產(chǎn)品的蒸發(fā)和產(chǎn)品溫度會是一個問題，特別是對于具有較大批量的較大裝置，完全裝載需要比較長的時間。對擱板進(jìn)行預(yù)冷會降低上述問題帶來的影響。凍干過程取決于足夠的熱量傳遞到產(chǎn)品中。大多數(shù)96孔是塑料管，底部與冷凍干燥機(jī)擱板接觸的表面積很小。在冷凍干燥過程中可以使用鋁制冷卻塊來增加傳導(dǎo)熱傳遞。對流傳熱在凍干中也很重要，因?yàn)樗梢詭椭a(chǎn)品在貨架上更均勻地分配熱量，減輕由輻射傳熱差異引起的邊緣效應(yīng)。在產(chǎn)品支持的前提下，使用更低的真空度（例如：100mTorr 而不是 60mTorr）可提供更均勻的對流傳熱。許多PCR試劑的塌陷溫度非常低，因此凍干過程中設(shè)置較高的壓力可能并不總是可行的。可以在配方中添加賦形劑，提高塌陷溫度，以允許更高的壓力設(shè)置。這樣做的其他好處包括使配方更容易轉(zhuǎn)移到其他可能無法實(shí)現(xiàn)非常低真空設(shè)置的凍干機(jī)（減少工藝放大的風(fēng)險），以及減少阻塞流現(xiàn)象發(fā)生的概率。

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