透過GMP與GSP，看醫藥冷鏈物流超溫風險識別與防控1

時間：2023-12-05 08:36:00來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

醫藥冷鏈作為物流業的一個分支，特指為滿足人們疾病預防、診斷和治療的目的而進行的冷藏藥品實體從生產者到使用者之間的一項系統工程，包括其生產、運輸、儲存、使用等一系列環節。隨著我國醫藥流通規模的不斷增大，原本作為藥品流通供應鏈補充的醫藥冷鏈的發展更加引人注意，國家也出臺了一系列的相關文件。其中《藥品生產質量管理規范》簡稱GMP，《藥品經營質量管理規范》簡稱GSP。

一、GMP

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產操作人員的素質到藥品生產廠房、設施、設備、生產管理、工藝衛生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

其基本內容包括制藥企業機構設立和人員素質、廠房、設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告等。GMP適用藥品生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。主要的內容概括起來有以下幾個方面，要有：合適的生產廠房、設施、設備；合適的原輔料和包裝材料；經過驗證的生產方法和生產工藝；訓練有素的生產人員、管理人員；完善的售后服務；嚴格地管理制度。

新版GMP對無菌生產的要求大幅提高。具體而言，包括環境控制與國際要求達到基本一致；對層流、關鍵操作控制區采用國際通用分區和控制標準；將先進的隔離操作技術、吹灌封技術首次列入規范，對無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細和具體的要求；在無菌驗證的要求上與國際上完全保持一致。自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

二、GSP

GSP是《藥品經營質量管理規范》的簡稱，2000年國家藥品監督管理局第20號令發布，同年7月1日起實施。

GSP作為我國藥品經營質量管理工作基本準則，收錄了現行質量管理法規中對藥品行業企業的要求內容，如進貨管理、驗收管理、儲存與養護管理、銷售與售后服務管理等。所以說，實施GSP將會更好地促進藥品經營企業做到依法經營和依法管理，以保證經銷藥品質量，保護用戶、消費者的合法權益和人民用藥安全有效。

實施GSP，努力實現我國醫藥行業質量管理與質量保證標準國際化，就能早日使我國藥品步入世界市場，促進國際醫藥交流，提高企業的經濟效益，使藥品經營企業得到長足的發展。

GSP作為一個思想體系最嚴重的一條是“質量第一”，這就要求企業進行任何經營活動都必須以質量為首要問題，確保藥品質量，同時，企業實施GSP也將有利于企業的發展，促進企業經營思想和經營組織結構的變化，促進企業運用先進的科學技術保證藥品的安全可靠。

實施GSP是為了進一步加快我國醫藥產業結構的調整，做大、做強一批藥品經營企業，提高醫藥行業市場準入的門檻，提高企業的集約化、規模水平和綜合競爭力，以適應我國加入WTO之后的形勢發展要求而作出的重大決策，也是我國藥品流通領域改革的必由之路。

醫藥藥品安全直接關系著民生和社會穩定，同時對我國的物流供應鏈特別是冷鏈物流提出了更高的要求。冷鏈醫藥產品市場不斷擴大，醫藥冷鏈物流質量管理面臨著前所未有的機遇與挑戰，醫藥冷鏈物流發展之路仍任重而道遠。

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