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本文作者：CIO合規保證組織 黃健航

訓、設施設備、操作規程，給大家分享經營企業冷鏈藥品的管理要點。

在此之前，首先給大家普及一下冷藏、冷凍以及冷鏈物流的相關知識。從定義來看，冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。從溫度要求來看，冷藏溫度要求 2℃～10℃，冷凍溫度要求-10℃～-25℃。什么是冷鏈物流？藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。相信大家對冷鏈藥品有了一個整體的認識了，那么筆者開始講述冷鏈藥品的管理要點。

1.應急預案

大家知道什么是應急預案？應急預案就是對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，以及儲存過程中發生的停電、制冷設備遇故障能夠采取相應的應對措施。按筆者的理解是，采取應急預案可以確保公司冷鏈藥品在儲存與運輸過程中的安全有效，發生突發情況可以做出快速的反應，防止事態進一步擴大，最大限度地減少損失，保證藥品質量安全。值得注意的是，原廣東GSP指導原則中冷鏈藥品的應急預案為一般缺陷項，現按國家要求變為主要缺陷項。

那么，我們怎么做呢？筆者建議：

成立應急預案小組，應急預案領導小組組長是履行本應急預案規定的第一責任人，是風險防范應急總指揮，負責組織協調重大突發事件的應急救助；副組長質量負責人擔任，負責協調外部協作資源參與應急工作；組員做好冷鏈藥品儲存運輸的質量風險防范和應急工作，保障冷鏈藥品的質量控制。

制定應急預案流程，包括停電，制冷設備遇故障，發生異常氣候等不可預測情況，冷藏車的應急處理等，并有相應的應急演練培訓和記錄。

在公司冷藏藥品儲存運輸配送有效區域內，與具備冷鏈條件的藥品經營企業簽訂“冷鏈藥品儲運保障互助協議”，借助雙方可用冷鏈設施設備就近求助。

2.人員培訓

根據GSP指導原則要求，從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。值得注意的是，原廣東GSP指導原則中冷鏈培訓為一般缺陷項，現按國家要求變為主要缺陷項。

筆者發現，目前大部分企業做得培訓只是流于形式，并未如實培訓，這就要求質管部要做好年度培訓計劃，計劃的內容應包括冷藏藥品法律法規、專業知識，并對冷鏈小組的人員，包括冷鏈收貨、驗收、養護、保管、出庫復核、運輸員進行年度培訓，如有新入職人員，還應進行崗前培訓，考核合格后方可上崗。關于培訓這一塊的，一共占了兩項主要缺陷項，所以質管部得考量一下人員培訓的重要性。

3.設施設備

關于冷鏈的設施設備有哪些？包括冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱。

第一，經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。筆者認為冷庫有七點要求：

冷庫設計應當符合國家相關標準要求，目前的冷庫設計規范是GB 50072-2010。

應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。

筆者發現，目前大部分小型企業的反饋冷庫面積有限，部分企業甚至無不合格區、退貨區等，筆者建議增做幾套“近效期藥品（綠底色）、暫停發貨（黃底色）、合格（綠底色）、拼箱復核區（綠底色）發貨（綠底色）、待驗（黃底色）、退貨（黃底色）、不合格（紅底色）”動態小標牌，用于日常管理的標牌包括“近效期”和“暫停發貨”，庫房區域管理的標牌包括“合格、拼箱復核、發貨、待驗、退貨、不合格”。

冷庫具有自動調控溫濕度的功能。

冷庫配置溫濕度自動監測系統。

可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據。

具有遠程及就地實時報警功能。

可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

第二，經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。筆者認為冷藏車有八點要求：

冷藏車的配置符合國家相關標準要求。

冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。

冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

冷藏車具有自動調控溫度的功能。

冷藏車配置溫濕度自動監測系統。

可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。

具有遠程及就地實時報警功能。

可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

第三， 經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。筆者認為冷藏箱或保溫箱有三點要求：

冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。

2. 冷藏箱具有自動調控溫度的功能。

3. 保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

4.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監測系統。

5.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。

6.具有遠程及就地實時報警功能。

7.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

以上提到的冷庫、冷藏車、保溫箱/監測系統都要經過驗證，包括使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

4.操作規程

冷藏、冷凍藥品到貨

首先，冷藏、冷凍藥品到貨，收貨員應當按照《規范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。收貨員應檢查來貨方式，運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當拒收；檢查到貨溫度，查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規定，對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收。檢查完來貨方式和到貨溫度、在途溫度后，收貨員在冷庫進行收貨，核對隨貨同行單、采購記錄與實貨是否一致，對符合要求的貨物放置冷庫待驗區，填寫冷鏈運輸交接表并簽收，通知驗收員驗收。

筆者提醒一下，在途溫度應全程符合要求，若是冷藏車運輸，溫度記錄圖理應是一條范圍波動在2-8℃的曲線，若是保溫箱運輸，溫度記錄圖理應是一條平緩或者是緩慢上升曲線。另外，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據，筆者就發現部分企業提供的冷鏈運輸數據記錄間隔為半個小時，這明顯是不符合要求的。溫度數據的保存可以是紙質版或電子版，筆者建議以電子版形式保存溫度數據，以方便數據的查找以及防止紙質版數據遺失。

值得注意的是， 原廣東GSP指導原則中核對隨貨同行單為一般缺陷項，現按國家要求變為主要缺陷項，而目前大部分企業的收貨人員不清楚隨貨同行單的要求，甚至出現隨貨同行單與首營資料里的的樣式不一致也不知道的情況，筆者建議企業質管部應做好隨貨同行單樣式的掃描工作，并要求收貨人員核對實際來貨的隨貨單與樣式是否符合要求，若有異常通知質管處理。

冷庫待驗區驗收

接下來是驗收員在冷庫待驗區進行驗收，首先查隨貨同行單、檢驗報告、在途記錄是否符合要求，這一環節實際上是對收貨的進一步復核，減少錯誤的發生。然后抽樣，抽取的樣品應當具有代表性，在這里應注意抽樣原則和方式。這是抽樣的原則：對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查；整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計，銷后退回的應加倍抽樣。這是抽樣的方式：應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查。

筆者發現，大部分驗收員都熟悉上述的抽樣原則和方式，但是往往忽略了如何檢查最小包裝，檢查員問到這個驗收員也啞口無言。筆者提醒一下，對于生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。驗收員應對抽樣藥品封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固，標簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。然后應把抽樣的藥品原封不動地放回去，封箱并貼上驗收標簽，在計算機系統上做好驗收記錄。驗收完后保管員可以做入庫工作，把藥品移至冷庫合格區。

筆者在這里提箱一下大家，廣東指導原則里藥品堆垛要求已經上升為主要缺陷項，保管員應注意：1、垛與垛的間距不小于5cm，垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm；2、冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品；3. 冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。堆垛問題是大部分企業存在的毛病，企業應加強對保管員的培訓，加強堆垛意識。

養護環節

然后到了養護環節，眾所周知，冷藏、冷凍藥品屬于有特殊儲存條件的藥品，因此養護員需要對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。養護員平時還應監測儲存環境溫濕度，超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。另外，養護員還應對儲存運輸冷鏈藥品的設施設備進行養護，包括對冷庫、冷藏車、保溫箱/冷藏箱、溫濕度監測系統、溫濕度記錄儀進行定期清潔和維護并做好相應的記錄。筆者發現大部分企業為免受報警短信的“騷擾”，把溫濕度監測系統報警短信功能關掉。試想一下，萬一冷庫長時間超溫，導致未及時處理，其后果就不是短信“騷擾”那么簡單了。

發貨環節

在發貨環節，車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。如果是使用保溫箱運輸，應按照驗證報告結論，對保溫箱進行預冷，然后把藥品放入保溫箱，加入釋冷過后的冰排，應有藥品與冰排的隔離裝置，避免冰排與藥品直接接觸，最后放置溫度記錄儀并開啟，如果是使用冷藏車運輸，冷藏車也應按照驗證報告的結論進行預冷，溫度達到2—8℃方可使用，藥品也應用保溫箱轉移至冷藏車，藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。最后啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。筆者建議大家，為了節省發貨時間，保溫箱可一直放置冷庫預冷區備用。

回顧一下，筆者從應急預案、人員培訓、設施設備、操作規程，給大家講述了經營企業冷鏈藥品的管理要點，相信大家對冷鏈藥品的管理有了一定的了解。如今藥品流通監管形勢日趨嚴厲，企業唯有重視質量管理，走合規之路，才能立于不敗之地。

END

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