20立方試劑冷庫藥監局的驗收條件

時間：2023-04-09 12:35:21來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

體外診斷試劑冷庫設計標準

體外診斷試劑冷庫設計標準應符合下列規范：《體外診斷試劑經銷(批發)驗收標準》國家食品藥品監督管理局[2007]299號《體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準》食品藥品監督管理局[2013]18號醫療器械運行質量管理標準，2014年第58號

　　藥品經營質量管理標準

體外診斷試劑冷庫設計技術標準應符合下列規范：《冷庫設計規范》GB50072-2010《制冷設備、空分設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010

　　GSP體外診斷試劑冷庫設備標準

根據《體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準》和《醫療器械經營質量管理標準》，企業應配備與經營規模、經營范圍相適應的、滿足儲存要求的冷藏設備：

　　(1)體外診斷試劑冷庫體積不應小于20 m3;

　　(2)冷庫配備自動監控、顯示、記錄、調節和報警設備，并配備備用制冷機組、備用發電機組或雙回路電源。

(三)按藥品管理經營五種診斷試劑冷庫的醫療器械批發企業，應符合《藥品經營質量管理規范》的要求；

　　注：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除依法用于血源篩查的體外診斷試劑和標注有放射性核素的體外診斷試劑外，其他診斷試劑均屬于醫療器械管理。

其中，合法用于血源性篩查的品種有：

　　A、B、O血型分型試劑；

　　乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑(HBsAg,ELA);

　　HCV抗體酶聯免疫診斷試劑(anti-HCV,ELA);

HIV抗體酶聯免疫診斷試劑(anti-HIV,ELA);

　　梅毒診斷試劑(RPR和USR)。

依據：衛生部文件《關于實施獻血者血樣檢測用體外免疫診斷試劑批量國家檢定的通知》(濰坊[1994]10號)、《關于固定生產抗a型、抗b型血型試劑的通知》(濰坊[1995]26號)。

　　GSP體外診斷試劑冷庫驗收標準

　　1.體外診斷試劑冷庫體積不得小于20m3;

　　2.溫濕度自動監測系統(2個測點)

　　3.冷庫驗證報告；

　　4.雙回路電源或備用發電機組；

　　5.雙制冷機組(一用一備)

如果您近期有此類冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷。我們將為您免費提供合理實用的冷庫配置方案和報價清單。浩爽制冷總部位于上海，擁有3500共享精品冷庫案例，251人冷庫施工隊，擁有齊全的冷庫安裝資質，分別于北京、武漢、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司。

近20年來一直深入從事制冷行業，發展成為冷庫工程EPC總包服務商，集冷庫工程設計、采購、銷售、安裝為一體的綜合服務公司；擴展到冷鏈項目早期布局規劃、冷鏈項目升級、冷鏈行業復合人才培訓和輸出；冷鏈倉儲投資運營、售后服務等制冷領域的綜合方案集成商，專業建造各類冷庫工程，EPC冷庫建設，冷庫工程產品包括：自動化冷庫、醫藥冷庫、果蔬保鮮冷庫、氣調冷庫、食品冷藏庫、冷凍庫、速凍冷庫、排酸冷庫、緩化庫、超低溫冷庫、餐飲冷庫、濕式垃圾房、垃圾冷庫、電商冷庫、物流冷庫工程，冷庫整體的設計、集中采購、安裝、售后維保等。

冷鏈服務業務聯系電話：13613841283