如何做好質量風險管理（QRM）？

很多人都是剛接觸質量風險管理的這個概念，質量風險管理該如何去做？作為一個工廠該如何去理解質量風險管理？

一、質量風險管理：

是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制和審核的活動。根據質量風險的定義，最終判定一個質量風險就是由可能性和嚴重性這兩個的綜合評價來確定的。如果工廠做過GB/T19001質量管理體系，一定都知道戴明環(即PDCAR)。做任何一件事情首先要計劃（Plan），計劃好了再去做（Do），做的過程要不斷的進行檢查（Check）,根據檢查的結果不斷的要進行持續改進（Action）還有最重要的一點千萬別忘了，就是過程的總結和記錄（Record）. 比較流行的是一個質量風險管理程序圖，結合質量管理的PDCAR,逐一分析來看：

第一步：Plan 即你要計劃，開始你的質量風險管理工作，成立一個部門，誰負責？誰實施？如何分工？設計哪些記錄表單等，形成有一個質量風險推進計劃方案。

第二步：Do（質量風險的識別和評估） 只有將質量風險識別出來，然后你才能談到管理和控制。識別的方法有很多種，你可以采用頭腦風暴法，按照產品的過程流程圖，大家集思廣益想在哪個環節可能出現什么樣的質量風險，先不要想解決辦法；或者也可以找一些有經驗的領導或者資深的同事，因為經驗都來源于失敗的教訓，把這些都記錄下來。還可以進行預測。可能會有什么潛在的質量風險。當然最好的方式就是以上三種方法的結合。

第三步：Check(質量量風險如何分類和評價)。根據質量風險的定義，可能性和嚴重程度是質量風險的兩個維度。你可以建立一個矩陣表，包括提到的兩個維度，比如5*5矩陣法。至于什么質量風險該評定到什么級別，就只能根據你工廠的實際來決定了，把 第1步識別出來的質量風險，按照上面那個維度進行打分，關注的是重點9分的質量風險，按照一般低于9分都屬于低質量風險，可接，高于9分的就要采取一定措施啦；

第四步：Action（改進和措施）根據上面的分值評定出來了，你就要考慮針對不同的分數該制定什么措施了。這時候你要設定一個記錄表格，因為這是作為后續整改完成的依據，結合各自工廠的實際情況自檢。

第五步： Record（記錄）,將前面識別和評估的質量風險如實記錄起來結合質量風險管理程序的質量風險回顧，每個月進行總結。

二、如何進行質量風險識別：

按GB/T19001質量體系的持續改進的原則。第一步就是計劃（Plan），也就是質量風險的識別。

首先，質量風險的識別一定是個連續不間斷的過程，應該作為日常工作的一個部分，識別出來的質量風險要通過某個組織，例如質量風險管理部門討論確定。質量風險識別的來源有很多，舉個例子，比如法律法規的變更、供應商的變更、產品技術轉移、新產品的引入、根據偏差和變更等等。你要給員工一個質量風險上報的流程和途徑，因此在這里你要設計一個標準的模板或者表格，讓所有的員工對于識別和發現的潛在質量風險有一個順暢的上報流程。同時要設立一個質量風險識別登記表，把所有的識別出來的質量風險無論大小都要羅列登記，建立兩個表單：

1、質量風險識別內容登記表；

2、質量風險識別報告單；都是需要質量風險管理部門負責人簽字批準的。

三、如何進行質量風險評估；

前面講過，質量風險定值＝嚴重性*發生概率，利用前面提到的5*5矩陣法進行質量風險的定值地，這也是一個工具。 然后你要考慮質量風險評估的排序以及記錄工作，這里面質量風險評估你要注意兩個問題：

1、必須考慮現有的流程、相關的績效指標、二方和三方認證審核發現的糾正預防整改、培訓等；

2、必須考慮職業健康、安全和環境，以及供應商、客戶、股東、成本等諸多因素的潛在影響；以上問題考慮好了，用5*5矩陣法給質量風險進行打分并分類，識別出來的大于9的質量風險要制定STP計劃遞交質量風險管理部門討論批準，質量風險數值小于9的質量風險計劃可以有質量風險管理部門授權的人員進行批準。要把每個識別出來的質量風險必須記錄，包括質量風險描述、潛在的影響和目前已有的控制措施。這個過程你需要設計兩個表單：

1、評估工具，最簡單的就是采用5*5矩陣圖形式

2、質量風險評估登記表

四、如何進行質量風險控制和降低風險計劃

每個質量風險應指定質量風險責任人。質量風險責任人負責制定和發布質量風險降低計劃并根據約定的時間表完成行動計劃。這些行動計劃應致力于：消除質量風險發生的根本原因、使質量風險導致的后果最小化和發生概率減小化。工廠應當全力將高質量風險降低或轉移至中質量風險，然后將中降低風險轉移至低質量風險，為每一個質量風險制定降低行動計劃，每一個質量風險降低行動計劃均應給一個唯一的編號，便于跟進和追溯。這里建議工廠質量風險管理部門每個月要組織召開一次會議：跟進和確定質量風險降低計劃的執行進度，并根據矩陳圖再給質量風險定值，然后將最新的質量風險信息向下一級管理人員溝通。這里推薦幾個質量風險管理工具，如：失敗模式影響分析（FMEA），故障樹分析（Fault Tree Analysis，簡稱FTA），以及支持性的統計學工具，如P控制圖，CPK分析，特性要因圖等。

五、 質量風險如何管理和回顧

首先強調的是，只有在質量風險降低計劃的所有行動都已完成并已買閉的情況下才可以關閉該質量風險，質量風險的管理和回顧，需要滿足以下條件：

1、質量風險被正確描述；

2、原因已經被識別；

3、行動計劃評估有效；  

4、每一個行動都有負責人和日期；

5、具備了質量風險降低風險解決方案；

6、行動計劃的延期必須要有批準；質量風險管理是一個持續的過程，質量風險管理責任人至少每年一次評估公司質量風險管理流程的有效性，評估的結果及針對質量風險管理流程的改變都應該在會議紀要上記錄，以及向質量風險負責人提供質量風險管理知識培訓。質量風險負責人負責評估本部門內質量風險管理流程的有效性并向部門內相關人員傳達培訓內容。