冷藏冷凍藥品儲運(yùn)過程檢查指南！

時(shí)間：2024-03-01 10:55:53來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

來源：湖北省藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2020年7月14日

冷藏冷凍藥品經(jīng)營活動檢查指南

（征求意見稿）

一、概述

（一）本指南根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》、世界衛(wèi)生組織（WHO）對時(shí)間和溫度敏感藥品（TTSPP）儲存運(yùn)輸指導(dǎo)規(guī)范等規(guī)范性文件制定。

（二）藥品上市許可持有人（MAH）制度客觀需要對冷藏冷凍藥品進(jìn)行全過程監(jiān)管，因此本指南除了滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其相關(guān)附錄相關(guān)規(guī)定，還參考了WHO和歐盟藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范（GDP）有關(guān)要求。

（三）本指南是藥品檢查員開展檢查工作技術(shù)性指導(dǎo)文件，目的是保證檢查員系統(tǒng)地關(guān)注冷藏冷凍藥品經(jīng)營活動全過程質(zhì)量控制、藥品記錄和數(shù)據(jù)可靠性管理要求等。本指南并非取代上述規(guī)范、規(guī)范性文件而要求藥品經(jīng)營活動相關(guān)方強(qiáng)制執(zhí)行。

（四）本指南所附檢查模塊可應(yīng)用于檢查標(biāo)準(zhǔn)清單，即清單檢查報(bào)告，或作為封面檢查報(bào)告、表格檢查報(bào)告相關(guān)附件。

（五）本指南不涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理檢查模塊。將根據(jù)MAH有關(guān)委托銷售、委托儲存、委托運(yùn)輸?shù)人幤番F(xiàn)代物流管理要求制定專項(xiàng)檢查模塊。

（六）MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)冷藏冷凍藥品儲存運(yùn)輸按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行，并可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及PDA《溫度受控藥品的指導(dǎo)原則：在運(yùn)輸環(huán)境下保持溫度敏感產(chǎn)品的質(zhì)量》等規(guī)范和指導(dǎo)原則。

二、藥品貯藏溫度標(biāo)準(zhǔn)

（一）各國藥典對藥品貯藏溫度的規(guī)定

貯藏條件

中國藥典CHP

美國藥典usp

英國藥典BP

歐洲藥典EP

日本藥局方JP

冷藏

2℃～8 ℃

冷處

2℃～10 ℃

不超過8 ℃

1 ℃ ～15℃

陰涼處

不超過20℃

8℃～15 ℃

8℃～15℃

8℃～15 ℃

冷凍

-10℃～-25℃

-15℃

- 15℃

室溫

10 ℃～30 ℃

15 ℃～25 ℃

1 ℃～30 ℃

常溫

20 ℃～25℃

15 ℃～25 ℃

標(biāo)準(zhǔn)溫度

20℃

（二）藥品貯藏溫度標(biāo)準(zhǔn)推薦使用方法

1.中國藥典有規(guī)定要求的，至少應(yīng)當(dāng)符合Chp規(guī)定；

2.中國藥典未規(guī)定的，可參照進(jìn)口藥品生產(chǎn)場地所在國家的藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品貯藏，特別是冷凍藥品。

3.美國藥典藥品貯藏溫度標(biāo)準(zhǔn)，可參考應(yīng)用：

- 冷凍：溫度符合-25℃～-10℃的貯存運(yùn)輸條件。

- 受控制的冷處：2～8℃，在貯存、運(yùn)輸及分配時(shí)允許在0～15℃。短時(shí)的可超過25℃，但應(yīng)保證不超過24小時(shí)，除非有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持或MAH藥品注冊批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

- 涼處：8～15℃。

- 室溫：工作區(qū)溫度。

- 可控室溫：20～25℃，平均溫度應(yīng)不超過25℃。藥房、醫(yī)院、倉庫允許在15～30℃。平均溫度只要在范圍內(nèi)，短時(shí)的可超過40℃，但應(yīng)保證不超過24小時(shí)。超過40℃應(yīng)有或MAH藥品注冊批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

- 暖處：30～40℃。

- 過熱：高于40℃。

- 干燥處：在可控室溫下，或在其他溫度的等同氣壓下，平均相對濕度不超過40%。平均相對濕度可以直接測量，也可根據(jù)天氣報(bào)告。測定可在一個(gè)季度、一年或者藥品的貯存期內(nèi)，在不少于12次平行測定的基礎(chǔ)上獲得。平均相對濕度不超過40%，相對濕度偶爾過45%是允許的。

（4）藥典標(biāo)準(zhǔn)如修訂及時(shí)更新有關(guān)藥品貯藏溫度要求。

三、術(shù)語

1.對時(shí)間和溫度敏感的藥品（TTSPP）

當(dāng)未在預(yù)定環(huán)境條件和（或）預(yù)定的儲存或運(yùn)輸時(shí)，降解到不再符合上市放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和最初預(yù)定用途的藥品

2.冷藏、冷凍藥品

是對溫度和暴露時(shí)間敏感的一類藥品。在藥品流通質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、專業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)。一般包括疫苗、血液制品、生物制品和其他需要特別儲存條件的藥品（含麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等）等。

3.緩沖區(qū)

連接冷庫與外界的過渡區(qū)域。

4.主動系統(tǒng)

恒溫條件下保溫外殼能通過電源或其他能源保持溫控環(huán)境的主動動力系統(tǒng)。例如：冷庫、冰箱、溫控運(yùn)輸車等。

5.被動系統(tǒng)

使用一定量預(yù)先處理的冷凍過的冷卻劑或冷凍凝膠包、相變材料、干冰或其他材料，具有或不具有恒溫調(diào)節(jié)器，在保溫外殼內(nèi)維持溫控環(huán)境的系統(tǒng)。

6.冷鏈箱

采用主動制冷或制熱設(shè)備控制溫度的專用箱，又稱主動溫控箱。

7.保溫箱

通過蓄冷劑的熱交換控制溫度的專用箱，又稱被動溫控箱。

8.驗(yàn)證和確認(rèn)

以高度的可靠性證明特定過程符合其預(yù)定可接受標(biāo)準(zhǔn)的書面測試，包括驗(yàn)證和確認(rèn)方案和報(bào)告、數(shù)據(jù)記錄等。

書面測試記錄應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)格控制的條件下測試產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以證明設(shè)施設(shè)備、儲存運(yùn)輸方法和系統(tǒng)可以持續(xù)穩(wěn)定地符合溫濕度規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

9.儲存溫度

藥品說明書所列長期儲存并符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求的溫度范圍。

10.儲存單元溫度/濕度分布

正常操作中溫控儲存單元內(nèi)溫度和（成）濕度的范圍和方式。

11.溫度超標(biāo)事件（簡稱超溫事件）

冷藏冷凍藥品暴露在儲存和（或）運(yùn)輸規(guī)定的溫度范圍之外即為超溫事件。儲存和運(yùn)輸?shù)臏囟确秶梢韵嗤虿煌@由MAH根據(jù)藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定。

12.極端溫度環(huán)境

一段時(shí)間內(nèi)某一地區(qū)達(dá)到的最低和最高外部溫度環(huán)境。

13.產(chǎn)品穩(wěn)定性曲線

按照產(chǎn)品規(guī)定儲存運(yùn)輸方式和溫濕度條件，在溫濕度高于或低于產(chǎn)品MAH標(biāo)示的儲存溫度范圍時(shí)不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響。產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)須證明儲運(yùn)過程中可接受的超溫范圍及其暴露時(shí)間。

14.運(yùn)輸溫度曲線

冷藏冷凍藥品在運(yùn)輸過程中可能會暴露的預(yù)期環(huán)境溫度變化和持續(xù)時(shí)間。

15.介質(zhì)預(yù)置條件

將冰袋等被動系統(tǒng)所用介質(zhì)放在環(huán)境溫度下，使其升溫直到袋內(nèi)出現(xiàn)液態(tài)水，當(dāng)搖動時(shí)袋內(nèi)的冰核可以在袋內(nèi)自動移動即表示該冰袋達(dá)到預(yù)置條件。在此狀態(tài)下預(yù)置條件冰袋的有效溫度為0.0°C。

16.冷卻壽命（測試）

將空的被動容器穩(wěn)定在+43.0°C，裝入預(yù)先在+5.0°C穩(wěn)定至少24小時(shí)的低溫水袋。在恒定環(huán)境溫度為+43.0°C時(shí)，從容器關(guān)閉開始計(jì)時(shí)，直到存貯箱內(nèi)最熱點(diǎn)的溫度首次達(dá)到+20.0°C時(shí)為止，其時(shí)間長為冷卻壽命。

四．適用范圍

（一）本指南所稱冷藏冷凍藥品一般指藥典所規(guī)定的冷凍、冷藏或冷處貯藏溫度要求的藥品，從生產(chǎn)到使用前儲存、運(yùn)輸?shù)脚R床應(yīng)用全過程必須儲運(yùn)在規(guī)定的溫度條件下。此類藥品又稱對溫度和時(shí)間敏感的藥品。

（二）適用藥品舉例：胰島素制劑；血液制品；生物制品，如重組人工干擾素α2b制劑等；疫苗：如百白破聯(lián)合疫苗等；以及其他藥品，如抗腫瘤藥注射用巴利普單抗等。

（三）冷藏冷凍藥品涉及的藥品經(jīng)營活動參與方包括：MAH、D-MAH、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗儲存配送企業(yè)、疫苗儲存企業(yè)、預(yù)防接種單位等。

（四）冷鏈系統(tǒng)管理涉及冷藏冷凍藥品物流過程中的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫濕度監(jiān)測和控制、設(shè)施設(shè)備及人員資質(zhì)及培訓(xùn)等方面。

五．英文縮寫

CAPA 預(yù)防和糾正措施

EEFO 近效期先出

FIFO 先進(jìn)先出

GDP 藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

IQ 安裝確認(rèn)

OQ 運(yùn)行確認(rèn)

PQ 性能確認(rèn)

SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

STP 管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

TTSPP 對時(shí)間敏感和溫度敏感藥品

UPS 不間斷電源

WHO 世界衛(wèi)生組織

MAH 藥品上市許可持有人

D-MAH 指境外MAH在鄂代理人

六．指南內(nèi)容及檢查模塊使用說明

（一）本指南可供冷藏冷凍藥品從MAH成品庫（或D-MAH通關(guān)倉庫）到使用單位藥品庫檢查使用。制定有冷藏冷凍藥品經(jīng)營活動合規(guī)資質(zhì)檢查、藥品經(jīng)營活動質(zhì)量體系和文件檢查、藥品經(jīng)營活動過程控制及單元操作檢查、冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備及其驗(yàn)證確認(rèn)檢查、藥品經(jīng)營活動人員培訓(xùn)檢查等五個(gè)檢查模塊。

（二）本指南使用時(shí)應(yīng)結(jié)合藥品經(jīng)營活動計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求，對冷鏈系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控記錄進(jìn)行追溯檢查，確保冷藏冷凍藥品溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。需特別提出的，對儲運(yùn)過程中溫度超標(biāo)（OOS）應(yīng)在現(xiàn)場展開詳細(xì)調(diào)查，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案、預(yù)防糾正措施及其有效性評估。

（三）冷藏冷凍藥品如委托儲存運(yùn)輸，委托方應(yīng)定期對受托方進(jìn)行質(zhì)量審核，并簽訂委托儲存運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任。

　檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量協(xié)議評估質(zhì)量體系和文件系統(tǒng)，必要時(shí)進(jìn)行延伸檢查。

（四）本指南檢查清單中現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、規(guī)范有相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行并列入問題或缺陷評定。如未明確規(guī)定或檢查清單更具操作性和科學(xué)性，可對藥品經(jīng)營活動相關(guān)方完善過程控制提出推薦的建議或改進(jìn)的措施，一般列入檢查報(bào)告建議項(xiàng)，不列入問題或缺陷項(xiàng)。

（五）為保證本指南操作性，檢查模塊附“檢查備忘錄”，對冷藏冷凍藥品經(jīng)營活動管理相關(guān)法律法規(guī)法規(guī)、規(guī)范有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備注。

（六）本指南檢查模塊可基于風(fēng)險(xiǎn)全部使用或部分使用，但藥品經(jīng)營活動質(zhì)量體系及文件檢查模塊是必查內(nèi)容。

檢查模塊“說明”事項(xiàng)，一般是指本檢查模塊特別規(guī)定。

在現(xiàn)場對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查應(yīng)在檢查報(bào)告中描述。

（七）本指南除適用冷藏冷凍藥品經(jīng)營活動檢查外，可以作為其他類別藥品如陰涼貯存、常溫貯存藥品經(jīng)營活動檢查參考。

此外，疫苗、特殊管理藥品經(jīng)營活動檢查除遵循本指南通用要求外，還應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

七．附件

附件1 藥品經(jīng)營活動合規(guī)資質(zhì)檢查模塊

附件2藥品經(jīng)營活動質(zhì)量體系和文件檢查模塊

附件3 藥品經(jīng)營活動過程控制及單元操作檢查模塊

附件4 冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備及其驗(yàn)證確認(rèn)檢查模塊

附件5藥品經(jīng)營活動人員培訓(xùn)檢查模塊

附件1 藥品經(jīng)營活動合規(guī)資質(zhì)檢查模塊

說明：

1. 本模塊適用于疫苗、血液制品、生物制品和其他藥品購進(jìn)、自行銷售、委托銷售、委托儲存、委托運(yùn)輸合法性資質(zhì)檢查。但不包括特殊管理藥品有關(guān)合規(guī)資質(zhì)檢查。

2.特殊管理藥品按照《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)管理法律法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行。《特殊藥品經(jīng)營活動檢查標(biāo)準(zhǔn)》另行制定。

3.疫苗除符合藥品購進(jìn)、自行銷售、委托銷售、委托儲存、委托運(yùn)輸合法性資質(zhì)等一般要求的資質(zhì)證明文件外，還應(yīng)有疫苗產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證明文件。

4.有關(guān)證明文件應(yīng)加蓋供應(yīng)商公章。通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版與紙質(zhì)加公章復(fù)印件具有同等效力。但藥品經(jīng)營活動相關(guān)方應(yīng)核實(shí)其真實(shí)性、有效性。

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

Yes

（一）

藥品供應(yīng)商或采購企業(yè)或受權(quán)人合規(guī)性檢查

1.MAH、D-MAH自行銷售藥品或藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購：

1.1 MAH資質(zhì)證明文件是否符合規(guī)定？

- 如MAH自行生產(chǎn)，提供藥品注冊證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

- 如MAH委托生產(chǎn)，同時(shí)提供受托方《藥品生產(chǎn)許可證》及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

- 如MAH零售藥品，還需要提供《藥品經(jīng)營許可證》）及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

1.2藥品購進(jìn)或銷售是否有以下合規(guī)證明文件？

- 如委托銷售，MAH是否有省級藥品監(jiān)管部門備案證明文件；

- 如MAH委托銷售，備案的受托方是否為藥品批發(fā)企業(yè)；

- 如D-MAH 代理機(jī)構(gòu)是否有省級藥品監(jiān)管部門備案證明文件；

- 如D-MAH委托銷售是否有省級藥品監(jiān)管部門備案證明文件；

- 委托銷售是否簽訂委托銷售質(zhì)量協(xié)議.

1.3 MAH、D-MAH自行銷售藥品或藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)銷售人員是否有其授權(quán)書復(fù)印件？

1.4 疫苗除符合藥品購進(jìn)合規(guī)證明資料外，還應(yīng)檢查以下資料真實(shí)性？

- 省級疾控機(jī)構(gòu)是否根據(jù)本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃，并按照國家有

關(guān)規(guī)定向組織采購疫苗的部門提交免疫規(guī)劃疫苗采購報(bào)告？

- 疾控機(jī)構(gòu)是否按照《湖北省第二類疫苗集中采購實(shí)施方案（試行）》要求開展第二類疫苗采購？

- 國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗是否由省級公

共資源交易平臺組織采購？但疫情爆發(fā)期可直接由市州級疾控中心配送？

（二）

藥品合法

性檢查

（二）

藥品合法

性檢查

1.所采購或銷售的藥品是否有相應(yīng)合法性證明文件？

- 除藥品零售外，疫苗MAH、D-MAH所銷售的藥品是否是自產(chǎn)產(chǎn)品？

- 是否有藥品注冊批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件？

- 是否通過檢查相關(guān)銷售或購進(jìn)憑證，包括購貨單位名稱、藥品通用名稱、MAH

名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期

等內(nèi)容，以及產(chǎn)品包裝信息、檢驗(yàn)報(bào)告書信息、NMPA藥品注冊數(shù)據(jù)庫等，確認(rèn)

藥品注冊批準(zhǔn)文號是否真實(shí)？

2.如系進(jìn)口藥品：

- 是否有藥品進(jìn)口注冊證明文件復(fù)印件？

- 是否可以提供本批次產(chǎn)品進(jìn)口藥品通關(guān)單？

- 如進(jìn)口口岸時(shí)抽樣檢驗(yàn)，是否可提供進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書？

3.如系疫苗產(chǎn)品：

- 是否有疫苗MAH提供的加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件？

- 如系進(jìn)口疫苗，是否還提供有加蓋D-MAH印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或

者電子文件?

（三）

藥品委托銷售合規(guī)性檢查

1.MAH、D-MAH委托銷售是否可以提供省級藥品監(jiān)管部門備案證明文件？

2.MAH、D-MAH是否與受托的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂有質(zhì)量協(xié)議，并進(jìn)行質(zhì)量審核？

3.受托的藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，并與其藥品經(jīng)營許可證復(fù)

印件一致？

4.受托經(jīng)營企業(yè)是否有再次委托行為？

5.上述委托銷售證明文件及銷售憑證是否保留至超過藥品有效期一年，且不得少于五年？

（四）

藥品委托儲存運(yùn)輸合規(guī)性檢查

1.MAH、D-MAH和藥品經(jīng)營企業(yè)委托藥品儲存、運(yùn)輸是否在省局或規(guī)定的藥品監(jiān)管

部門備案或告知承諾，并有相關(guān)備案或告知承諾證明文件和信息？

2.委托儲存、運(yùn)輸時(shí)，受托方企業(yè)是否接受省局相關(guān)資質(zhì)評估，并有備案證明文

件或告知承諾相關(guān)信息？

委托方對受托方是否進(jìn)行質(zhì)量管理能力和風(fēng)險(xiǎn)防控能力評估，并按照《湖北省

藥第三方物流監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行質(zhì)量審核，可提供質(zhì)量審核報(bào)告？

4.委托方與受托方是否簽訂質(zhì)量協(xié)議，并符合委托儲存、運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議要求？

5.除委托運(yùn)輸外，藥品委托儲存是否存在再次委托？委托儲存場地?cái)?shù)量是否符合

規(guī)定？

（五）

疫苗銷售、儲存配送合規(guī)性檢查

（五）

疫苗銷售、儲存配送合規(guī)性檢查

1.疫苗MAH、D-MAH自行銷售配送疫苗：

- 疫苗MAH、D-MAH是否按照按與疾控機(jī)構(gòu)簽訂的采購合同銷售疫苗？

- 疫苗MAH、D-MAH是否按照采購合同的約定，向指定的疾控機(jī)構(gòu)或者疾控機(jī)構(gòu)

指定的接種單位配送疫苗？

- 疫苗采購合同是否明確實(shí)施配送的企業(yè)、配送方式、配送時(shí)間和收貨地點(diǎn)等，

檢查疾控機(jī)構(gòu)所留存的采購合同和配送的接種單位清單、相關(guān)電子數(shù)據(jù)證明

其真實(shí)性？

- 疫苗采購相關(guān)證明文件是否應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查？

- 是否由疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗？

- 是否存在疾控機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位是否接

收該疫苗？檢查接種單位接受和驗(yàn)收記錄等數(shù)據(jù)確認(rèn)。

2.疫苗委托配送或委托儲存：

- 疫苗MAH、D-MAH是否對疫苗受托配送或受托儲存企業(yè)配送能力進(jìn)行評估？評估報(bào)告內(nèi)容是否至少包括委托配送疫苗品種信息及受托儲存、運(yùn)輸企業(yè)配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況？

- 疫苗MAH、D-MAH評估報(bào)告及其委托事項(xiàng)是否分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？

- 接受疫苗委托配送的企業(yè)是否按規(guī)定在省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？

- 接受疫苗委托配送的企業(yè)原則上是否不超過2家?

- 接受疫苗委托配送的企業(yè)是否存在再次委托的行為？

- 接受疫苗儲存、運(yùn)輸企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《疫苗管理法》及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，并具信息化追溯能力？

- 如疾控機(jī)構(gòu)委托疫苗配送企業(yè)分發(fā)疫苗的，疾控機(jī)構(gòu)是否向同級藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生健康部門報(bào)告？

- 疫苗委托配送或儲存是否簽訂質(zhì)量協(xié)議？

- 疫苗委托配送或儲存、運(yùn)輸企業(yè)信息，是否保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查？

附件2 藥品經(jīng)營活動質(zhì)量體系和文件檢查模塊

說明：

1.對藥品經(jīng)營活動質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和文件的檢查貫穿品經(jīng)營活動始終。無論何種檢查類別和方式藥品經(jīng)營活動質(zhì)量體系和文件檢查是冷藏冷凍藥品必查的模塊。

2.一般推薦不獨(dú)立進(jìn)行文件檢查。對文件的檢查應(yīng)抽查與相關(guān)單元操作活動進(jìn)行檢查，特別是可與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)關(guān)聯(lián)檢查，來綜合評估文件及其SOP可操作性和規(guī)范性。

3.藥品經(jīng)營活動質(zhì)量體系和文件需要遵守相關(guān)藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵(lì)根據(jù)質(zhì)

量體系要素采取POP文件系統(tǒng)等方式，即STP(管理標(biāo)準(zhǔn)文件，如崗位說明書等)和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）文件。

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

Yes

（一）

組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系

1.冷藏冷凍藥品經(jīng)營活動（經(jīng)營、委托銷售、委托儲存、委托運(yùn)輸?shù)龋┫嚓P(guān)企業(yè)，包括疫苗MAH、D-MAH、疫苗配送企業(yè)、疫苗儲存企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位等疫苗流通活動參與方，是否建立了與其經(jīng)營活動相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)？

2.組織機(jī)構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)是否明確了主要負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位？

（二）

文件控制管理

1.質(zhì)量體系程序文件是否包括以下方面：

- 質(zhì)量體系及質(zhì)量審核程序；

- 質(zhì)量體系文件管理程序；

- 藥品經(jīng)營活動記錄及保存管理程序；

- 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序；

- 驗(yàn)證確認(rèn)和校驗(yàn)程序；

- 偏差和超標(biāo)（OOS）調(diào)查處理程序；

- 糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理程序；

- 培訓(xùn)程序；

- 定期進(jìn)行溫度監(jiān)控分析評估程序；

- 變更控制程序；

- 設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)程序；

- 購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸和流通等環(huán)節(jié)操作管理程序；

- 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其質(zhì)量信息交換管理程序；

- 產(chǎn)品退回/追回和召回管理程序；

- 產(chǎn)品投訴處理程序；

- 委托銷售、儲存、運(yùn)輸及其質(zhì)量協(xié)議管理程序；

- 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告程序（如SMF主文件或疫苗質(zhì)量安全報(bào)告等）；

- 自查程序和質(zhì)量改進(jìn)程序。

2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

是否建立和完善涵蓋冷藏冷凍藥品正確儲存、內(nèi)部運(yùn)輸和外部流通的SOP，包括但不限于以下內(nèi)容：

- 設(shè)施設(shè)備安全性管理，包括特殊藥品和化學(xué)危險(xiǎn)品管理；

- 溫濕度監(jiān)測分析SOP；

- 溫度和濕度監(jiān)測設(shè)備的報(bào)警系統(tǒng)的校準(zhǔn)；

- 驗(yàn)證和確認(rèn)程序，包括溫度分布圖；

- 溫控設(shè)備預(yù)防性維護(hù)SOP；

- 清潔和害蟲控制管理SOP；

- 產(chǎn)品入庫收貨和驗(yàn)收程序和記錄；

- 產(chǎn)品儲存和倉庫管理SOP（包括堆垛整理、上貨補(bǔ)貨、訂單交付、發(fā)運(yùn)包裝）、

和記錄；

- 產(chǎn)品出庫、運(yùn)輸及中轉(zhuǎn)流通管理SOP和記錄；

- 溫度超標(biāo)OOS管理SOP；

- 產(chǎn)品退回/追回、召回SOP和記錄；

- 產(chǎn)品投訴處理程序和記錄；

- 損壞、過期失效等不合格產(chǎn)品處理SOP和記錄；

- 溫控包裝和運(yùn)輸路線確認(rèn)SOP；

- 溫控交通工具操作，包括安全鎖和封條管理SOP；

- 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)流程管理（包括供應(yīng)商和客戶審核管理、操作單元管理、質(zhì)量

信息可交互溝通和操作指令控制等），操作流程可與相應(yīng)SOP一同制定。

- 應(yīng)急管理程序以及儲運(yùn)環(huán)境管理SOP。

3.文件控制

是否確保質(zhì)量手冊、S0P和類似文件：

- 經(jīng)過有效授權(quán)；

- 有文件清單；

- 定期審核并更新，所有變更均應(yīng)記錄和經(jīng)過授權(quán)；

- 有效版本，并保證是受控文件，非受控文件不得在現(xiàn)場；

- 將作廢文件告知所有相關(guān)人員并及時(shí)收回。作廢文件一般在文件修訂歷

史中注明。

3.委托銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)任募刂疲?/p>

- 委托銷售、儲存、運(yùn)輸活動文件制定是否合規(guī)？

- 是否簽訂有質(zhì)量協(xié)議？

- 質(zhì)量協(xié)議是否符合相關(guān)指南要求？

- 委托方和受托方質(zhì)量職責(zé)、各環(huán)節(jié)操作及其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否按質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行分配、管理控制和質(zhì)量信息交互溝通（包括紙質(zhì)文件）？

- 可交互溝通的質(zhì)量信息（包括紙質(zhì)文件）是否可追溯？

（三）

記錄和數(shù)據(jù)管理

1.應(yīng)急管理方案及記錄

冷藏冷凍藥品儲存運(yùn)輸過程中發(fā)生緊急情況時(shí)，是否對該事件處理情況進(jìn)行記錄。緊急情況包括但不僅限于以下情況：

- 大面積停電；

- 設(shè)備及UPS電源故障

- 運(yùn)輸過程中交通工具故障。

2.記錄保存

2.1 紙質(zhì)記錄是否符合以下要求：

- 按規(guī)定期限保存?zhèn)洳椋?/p>

- 適當(dāng)歸檔標(biāo)識便于查詢；

- 適當(dāng)儲存以避免火災(zāi)、洪水和其他災(zāi)害造成的損壞和丟失；

- 未經(jīng)授權(quán)不得查詢；

- 授權(quán)人簽字并注明日期，任何人不得擅自更改。

2.2電子記錄是否符合以下要求：

- 按規(guī)定期限保存?zhèn)洳椋?/p>

- 未經(jīng)授權(quán)不得查詢；

- 查詢的電子記錄宜設(shè)置密碼和驗(yàn)證碼；

- 定期異地備份。備份媒介可以是獨(dú)立的安全服務(wù)器、獨(dú)立的硬盤、閃存盤或適于操作的其他數(shù)碼媒介。

3.記錄內(nèi)容

根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品流通過程記錄可追溯數(shù)據(jù)是否符合以下要求：

- 產(chǎn)品到達(dá)時(shí)的狀態(tài)；

- 溫度和濕度記錄，包括超出規(guī)定運(yùn)輸溫濕度條件的偏差記錄；

- 現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定有關(guān)進(jìn)銷存記錄；或相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求的購進(jìn)、驗(yàn)收、配送等產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄；

- 有關(guān)藥品退回/追回、召回處置報(bào)記錄；

- 有關(guān)藥品投訴記錄；

- 有關(guān)不合格藥品記錄。

4.溫度和濕度記錄

4.1　溫度記錄（對溫濕度的記錄要求明顯低于GSP要求，是否應(yīng)按GSP要求執(zhí)行？）

固定和移動溫控系統(tǒng)記錄是否符合以下要求：

- 按規(guī)定時(shí)間間隔持續(xù)記錄；特殊情況下(例如：少量退貨產(chǎn)品)，如采用非連續(xù)監(jiān)測記錄每天至少兩次，早上和傍晚各核查并記錄溫度；

- 每個(gè)月對溫度記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，并采取措施糾正偏差；

- 將溫度記錄進(jìn)行系統(tǒng)性歸檔，確保可追溯性；

- 溫度記錄在產(chǎn)品有效期后至少保存一年，或按藥品法律法規(guī)規(guī)定的時(shí)限保

存。

4.2　濕度記錄

濕度監(jiān)測和記錄是否符合以下要求：

- 每24小時(shí)至少兩次記錄濕度，或可持續(xù)監(jiān)測記錄。

- 每月對濕度記錄進(jìn)行趨勢分析，并采取措施糾正偏差。

- 如產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量或其產(chǎn)品包裝形式對濕度不敏感，可采取適宜方式監(jiān)

控并保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

（四）

質(zhì)量投訴處置

藥品質(zhì)量投訴管理是否符合以下要求：

- 如發(fā)生針對藥品或其包裝的投訴時(shí)，立即通知該產(chǎn)品MAH或D-MAH，或藥品供貨企業(yè)）；

- 由于自身原因造成質(zhì)量投訴或缺陷時(shí)，是否立即查找原因并采取預(yù)防糾正措施，避免再次發(fā)生；

- 若發(fā)現(xiàn)或懷疑存在質(zhì)量缺陷，應(yīng)確定其他批次是否受到影響。必要時(shí)配合藥品監(jiān)管部門召回藥品；

- 記錄所有的質(zhì)量投訴和采取的預(yù)防糾正措施，監(jiān)測并分析其趨勢。

（五）

藥品退回/追回處置

藥品退回/追回是否符合以下要求：

- 在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，對退回的藥品進(jìn)行加倍抽樣驗(yàn)收；

- 藥品發(fā)貨后的儲存和運(yùn)輸溫度（往返溫度）是否經(jīng)過充分驗(yàn)證并記錄，不符合要求的不得驗(yàn)收入庫銷售；

- 必要時(shí)會商MAH或D-MAH形成書面的藥品退回或追回處置方案；

- 對退回可重新銷售的藥品，銷售時(shí)應(yīng)按照EEFO順序或根據(jù)產(chǎn)品所附的時(shí)間和溫度指示設(shè)備的暴露狀況進(jìn)行處置；

- 對退回不可重新銷售的藥品，是否進(jìn)行充分驗(yàn)證并對處置方式進(jìn)行記錄；

- 保存所有藥品退回或追回記錄。

（六）

藥品召回處置

藥品召回是否符合以下要求：

- 按照企業(yè)應(yīng)急管理方案和簽訂的質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行主動召回或被動召回；

- 按規(guī)定報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門并提供召回報(bào)告，包括階段性報(bào)告；

- 按規(guī)定及時(shí)報(bào)告MAH或D-MAH，并根據(jù)實(shí)際情況，通知所有受影響的客戶；

- 對庫存剩余藥品暫停銷售或出庫運(yùn)輸，明確“待處理”標(biāo)識并有效隔離；

- 保證藥品召回記錄數(shù)據(jù)可靠性，包括銷售量、退回量、剩余量或消費(fèi)量的數(shù)

量平衡。

- 確保被召回藥品不會被銷售、出庫放行或?qū)ζ渌a(chǎn)品造成污染。

- 按規(guī)定安全處置召回藥品并記錄。

（七）

不合格藥品處置

不合格藥品處置是否符合以下要求

- 任何原因的不合格藥品應(yīng)立即進(jìn)行物理隔離并在完成調(diào)查之前安全儲存；

- 明確標(biāo)記“不合格藥品”紅色標(biāo)識；

- 立即通知藥品MAH、D-MAH或藥品供貨企業(yè)），必要時(shí)按規(guī)定通知藥

品監(jiān)管部門；

- 對不合格藥品來源、原因進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)?shù)腃APA;

- 按規(guī)定確證、記錄、調(diào)查并處置不合格藥品，并由質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)。

（八）

自查管理

自查是否符合以下要求：

- 定期進(jìn)行自查，確保持續(xù)性符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范或相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

- 記錄自查結(jié)果，采取所需的預(yù)防糾正措施（CAPA）；

- 對因?qū)嵤〤APA所做的變更進(jìn)行記錄、確認(rèn)；

- 自查報(bào)告。

檢查備忘錄：

1.記錄保存：冷藏冷凍藥品儲運(yùn)各類原始記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，疫苗各類原始記錄和憑證應(yīng)保存

至疫苗失效后5年。紙質(zhì)記錄應(yīng)清晰可見，防止褪色；電子記錄應(yīng)做異地備份。

附件3 藥品經(jīng)營活動過程控制及各操作環(huán)節(jié)檢查模塊

說明：

1. 本模塊按照藥品經(jīng)營操作環(huán)節(jié)順序列出檢查關(guān)注重點(diǎn)，但并非全部內(nèi)容。制定檢查方案時(shí)，

可根據(jù)藥品經(jīng)營活動場地及產(chǎn)品特點(diǎn)在方案中明確檢查重點(diǎn)。

2.藥品經(jīng)營活動質(zhì)量過程控制通常采取正向物流或逆向物流檢查方式進(jìn)行現(xiàn)場抽樣，

一般隨機(jī)抽查不少于三個(gè)類別檢查對象，如品種、文件、設(shè)施設(shè)備等。

3.藥品經(jīng)營活動過程檢查包括質(zhì)量管理信息追溯檢查、藥品追溯系統(tǒng)檢查，二者應(yīng)結(jié)合

現(xiàn)場檢查情況綜合評價(jià)。

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

Yes

（一）

供貨商冷鏈控制

1.MAH、藥品批發(fā)企業(yè)或受托儲存運(yùn)輸企業(yè)至少核實(shí)以下資料：

- 冷藏冷凍藥品儲存運(yùn)輸是否有溫濕度連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)？

- 溫濕度控制過程是否發(fā)生偏差、OOS？

- 運(yùn)輸裝載方式、儲運(yùn)時(shí)間是否按已經(jīng)確認(rèn)的？

- 運(yùn)輸過程是否有轉(zhuǎn)儲存？

2.D-MAH或受托銷售藥品批發(fā)企業(yè)、受托儲存運(yùn)輸企業(yè)除核實(shí)上述（1）資料外，還應(yīng)提供：

- D-MAH是否可提供進(jìn)口口岸倉庫儲存條件證明資料、儲存期溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及儲運(yùn)時(shí)間？

- 在通關(guān)過程中是否有溫控包裝開裂和重新密封的情況？

（二）

儲存場地冷鏈

及安全控制

3.冷藏冷凍藥品儲存場地至少核實(shí)以下內(nèi)容，相關(guān)數(shù)據(jù)可核實(shí)倉儲設(shè)施設(shè)備確認(rèn)報(bào)告：

- 倉儲建筑物及其布局（如收貨/發(fā)貨區(qū)、驗(yàn)收/復(fù)核區(qū)、儲存區(qū)或其他質(zhì)量狀態(tài)控制區(qū)）是否有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測和控制設(shè)施？請核實(shí)倉儲環(huán)境溫濕度與監(jiān)控設(shè)施及其數(shù)據(jù)可靠性。

- 相關(guān)區(qū)域溫濕度控制和暴露時(shí)間是否不影響藥品質(zhì)量？

- 倉儲建筑物材料及施工是否經(jīng)確認(rèn)可保證倉儲區(qū)溫濕度控制要求？是否最大程度減少害蟲藏匿？

- 倉儲環(huán)境是否保持場地清潔，無累積的灰塵、污物、廢棄物和碎屑？

- 倉儲收貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)是否有防止入庫和出庫藥品混淆的措施？收貨或發(fā)貨區(qū)是否配置適當(dāng)清潔設(shè)備？

- 產(chǎn)品是否直接放置于地面上？是否儲存有非藥品？

- 是否積聚有冰霜和冰塊，尤其是溢出的被污染的冰塊?

- 倉儲場地消防、危化品等安全設(shè)施是否完善，有無報(bào)警系統(tǒng)？危化品破損泄漏是

否有相應(yīng)處理設(shè)施？

- 倉儲區(qū)域是否僅允許授權(quán)人員進(jìn)入？人員非授權(quán)進(jìn)入是否有設(shè)置相關(guān)報(bào)警系統(tǒng)？

- 藥品儲存區(qū)是否有防蟲害計(jì)劃？是否可證明害蟲控制措施有效？

（三）

儲存場地相關(guān)

區(qū)域過程控制

（三）

儲存場地相關(guān)

區(qū)域過程控制

4.收貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)、驗(yàn)收和復(fù)核區(qū)：

- 接收、發(fā)貨和驗(yàn)收區(qū)域是否能滿足操作實(shí)際需要并防差錯(cuò)和混淆？

- 相關(guān)操作環(huán)節(jié)（包括掃碼、憑證打印）是否將藥品存放在適宜的溫度控制和操作暴露時(shí)間條件下(即在藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存溫度環(huán)境，或經(jīng)驗(yàn)證符合要求的緩沖區(qū)內(nèi))?

5.儲存區(qū)：

- 溫濕度控制是否符合藥品儲存條件？

- 是否與上述（3）保持物理獨(dú)立區(qū)域？

- 如該區(qū)域有待驗(yàn)品、退貨品或不合格品等不同質(zhì)量狀態(tài)，是否有適當(dāng)?shù)膸齑婵刂菩畔⑾到y(tǒng)確定？

6.處理退回、缺陷、召回或追回藥品等各操作環(huán)節(jié)而設(shè)立的待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)：

- 各區(qū)是否有明確的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識？

- 不合格品是否采取獨(dú)立的物理隔離？對已確認(rèn)為不合格品無需進(jìn)行溫度控制。

- 對退回、召回、追回而重新儲存的藥品是否進(jìn)行溫度控制？

7.輔助區(qū)

- 藥品裝卸貨時(shí)，外部暴露區(qū)是否有避免陽光直射過度暴露，是否有防止灰塵、污物、雨雪、極熱、極冷和害蟲活動等措施？

- 必要時(shí)，是否有將產(chǎn)品放置特定溫濕度控制包裝內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施？

8.不間斷電源系統(tǒng)（包括備用供電電源系統(tǒng)）

- 冷鏈系統(tǒng)相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，如冰箱、冰柜、通風(fēng)和空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)、監(jiān)測系

統(tǒng)、報(bào)警裝置和相關(guān)的計(jì)算機(jī)設(shè)備，是否與不間斷電源（UPS）系統(tǒng)相連接？

- UPS負(fù)載是否保證與所有相連接的溫度監(jiān)測、控制設(shè)備同時(shí)啟動？

- UPS是否配置電源故障自動啟動裝置和電源恢復(fù)時(shí)自動關(guān)閉裝置？

- UPS是否具備足夠的能源存儲容量和足夠的能源，以滿足延時(shí)的能量消耗？

- 是否定期核查和維護(hù)UPS設(shè)備和發(fā)電機(jī)，并做好記錄證明符合要求？

9.必要時(shí)，核實(shí)是否有冷藏冷凍藥品儲存?zhèn)}庫預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃？

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

10.倉儲管理過程控制

冷藏冷凍藥品倉儲控制系統(tǒng)和操作是否檢查了以下內(nèi)容：

- 是否未經(jīng)允許進(jìn)入倉儲區(qū)？

- 是否記錄所有的出入庫情況，包括批號和有效期？

- 是否記錄近期到期和過期失效產(chǎn)品？

- 是否記錄產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)和儲存作業(yè)狀態(tài)？

- 是否記錄所有產(chǎn)品的退回、召回、追回、損壞及其處置情況？

- 是否按產(chǎn)品EEFO、FIFO原則出庫？

- 是否進(jìn)行定期實(shí)物盤點(diǎn)并根據(jù)實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)核對庫存記錄？如不一致是否有偏差調(diào)查處理記錄？

11.入庫驗(yàn)收

11.1入庫驗(yàn)收操作是否檢查了以下內(nèi)容：

- 產(chǎn)品名稱、標(biāo)識（藥品標(biāo)識、運(yùn)輸標(biāo)識、空運(yùn)標(biāo)識、安全儲存標(biāo)識等）、規(guī)格和批號？

- 按入庫單記錄到貨數(shù)量、有效期？是否是過期產(chǎn)品？

- 供應(yīng)商名稱和地址是否正確、一致？

- 檢查外包裝是否存在篡改、損壞或污染？

- 是否按儲存和運(yùn)輸條件進(jìn)行儲運(yùn)，儲運(yùn)過程溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)及記錄？

1.入庫前的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)以溫控交通工具或主動運(yùn)輸容器監(jiān)控溫度數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；

2.入庫后的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)以收貨方固定溫控系統(tǒng)（如冷藏庫）實(shí)時(shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；

3.入庫過程中，是否采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)保溫措施，防止冷藏冷凍藥品直接暴露于不符合溫度條件的環(huán)境中。

- 是否在運(yùn)輸過程中遇到延時(shí)的情況？

11.2入庫驗(yàn)收計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作是否核查了以下內(nèi)容：

- 是否如實(shí)輸入產(chǎn)品詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、到貨數(shù)量、有效

期和入庫驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài)？

- 入庫驗(yàn)收后是否在正確的溫度和安全條件下立即儲存，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示相應(yīng)儲存信息？

11.3 入庫驗(yàn)收過程控制檢查重點(diǎn)：

- 是否符合委托儲存質(zhì)量協(xié)議？

- 驗(yàn)收不符合規(guī)定的藥品、包括相關(guān)資料不全或丟失的藥品、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)了不可接受的溫度超標(biāo)藥品，或者涉嫌假劣藥品，不得放行入庫或調(diào)查后確認(rèn)是否可以放行入庫？

- 對所有不可接受的超溫是否必須進(jìn)行調(diào)查，充分評估、確定其對藥品質(zhì)量的影響？

- 是否向MAH、D-MAH或藥品供貨企業(yè)及時(shí)報(bào)告與藥品相關(guān)的缺陷？

- 所有入庫驗(yàn)收相關(guān)程序未完成之前，是否不得銷售本次入庫驗(yàn)收藥品？

12.出庫復(fù)核

- 裝載貨物之前是否檢查了運(yùn)輸工具的適用性?

- 是否符合委托運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議？

- 是否將過期藥品出庫？

- 運(yùn)輸過程是否記錄溫度監(jiān)測設(shè)備及數(shù)據(jù)等詳細(xì)內(nèi)容？

- 出庫復(fù)核和銷售等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子記錄是否輸入了藥品詳細(xì)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、發(fā)送數(shù)量、有效期等。

13.運(yùn)輸過程操作

14.1藥品裝箱、裝車和運(yùn)輸操作

- 藥品裝箱、裝車方式應(yīng)有利于溫度控制，并按驗(yàn)證的方式進(jìn)行裝載；

- 對用于運(yùn)輸?shù)慕煌üぞ吆涂裳h(huán)使用的容器進(jìn)行清潔，并防止破裂、污染和交叉污染；

- 以最適合的方式運(yùn)輸、最大程度降低運(yùn)輸時(shí)間；

- 冷藏車中不得積集冰霜和冰塊，尤其是溢出物污染的冰塊；

- 確保在客戶收到之前在規(guī)定溫度條件下儲存；

- 退回和召回藥品運(yùn)輸條件應(yīng)與最初發(fā)運(yùn)時(shí)的運(yùn)輸條件一致，確保維持在MAH注明的產(chǎn)品穩(wěn)定性要求的溫度范圍；

- 運(yùn)輸過程溫濕度監(jiān)控應(yīng)從出發(fā)地點(diǎn)開始，到達(dá)目的地結(jié)束，并標(biāo)記處置結(jié)果。如藥品退回或召回。

- 運(yùn)輸記錄，包括貨物到達(dá)時(shí)的狀態(tài)、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)？如委托運(yùn)輸，受托方是否再次委托？

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

14.藥品追溯體系檢查：

- 是否能確保藥品從供應(yīng)商到客戶終端的儲存和運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)記錄證明可追溯性或庫存溯源性？

- 藥品追溯掃碼是否正確溯源？

- 藥品儲運(yùn)過程中溫度記錄數(shù)據(jù)是否是監(jiān)控設(shè)施元數(shù)據(jù)？

- 藥品儲運(yùn)過程中出現(xiàn)溫濕度偏差或超標(biāo)是否進(jìn)行了監(jiān)測、記錄和調(diào)查？相關(guān)記錄是否可證明電子數(shù)據(jù)可靠性？

附件4 冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備及其驗(yàn)證和確認(rèn)檢查模塊

說明： 1.冷鏈系統(tǒng)由固定冷鏈系統(tǒng)和移動冷鏈系統(tǒng)組成。固定冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備包括冷庫、低溫冷庫

或冰箱、冰柜等；移動冷鏈系統(tǒng)又稱冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)，溫控道路交通工具是其主要載體。

1.1 溫控道路交通工具一般指冷鏈運(yùn)輸車等主動系統(tǒng)，同時(shí)配備運(yùn)輸容器儲存冷藏冷凍藥品。

1.2 運(yùn)輸容器可根據(jù)需要選擇使用非保溫容器，即被動系統(tǒng)。如被動非保溫容器應(yīng)使用必要輔

助溫度穩(wěn)定介質(zhì)，例如干冰、冰塊或硅膠包、冷水袋或熱水袋、相變材料、隔斷物、泡沫

包裝和襯墊等。

1.3 如道路交通工具無非溫控系統(tǒng)，運(yùn)輸容器也可選擇使用保溫容器，即主動系統(tǒng)。此類運(yùn)輸

容器能夠維持冷藏冷凍藥品穩(wěn)定性要求的溫度范圍。當(dāng)然主動運(yùn)輸容器也可在溫控道路交通

工具儲運(yùn)時(shí)使用。

1.4無論采取何種冷鏈系統(tǒng)組成方式，在檢查時(shí)均應(yīng)核實(shí)其驗(yàn)證和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以及相關(guān)質(zhì)量管

理SOP文件。

2.本模塊適用于疫苗、血液制品、生物制品以及其他冷藏冷凍藥品相關(guān)冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備及其

驗(yàn)證和確認(rèn)檢查。

3.根據(jù)被檢查經(jīng)營活動場地冷鏈系統(tǒng)及其儲存運(yùn)輸產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理特點(diǎn)，選擇有代表性的固定和

移動溫控冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行抽樣檢查。

4.冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備及其驗(yàn)證和確認(rèn)檢查可結(jié)合相關(guān)SOP、驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告數(shù)據(jù)核實(shí)其真實(shí)

性、一致性、可控性。

5.如僅檢查冷藏冷凍藥品委托運(yùn)輸，則移動冷鏈系統(tǒng)（即冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)）及其驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)作

為檢查重點(diǎn)內(nèi)容。

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

Yes

（一）

冷鏈系統(tǒng)設(shè)施

設(shè)備

（一）

冷鏈系統(tǒng)設(shè)施

設(shè)備

（一）

冷鏈系統(tǒng)設(shè)施

設(shè)備

（一）

冷鏈系統(tǒng)設(shè)施

設(shè)備

1.固定冷鏈系統(tǒng)溫控儲存容量是否滿足冷藏冷凍藥品峰值要求？結(jié)合以下因素綜合評估：

- 按照已確認(rèn)的儲存方式；

- 按照規(guī)定的溫度儲存條件；

- 相關(guān)運(yùn)輸容器組件匹配性：如冰排、冷凍凝膠包、相變材料和絕緣包裝等；

- 倉庫是否過載或不能按FIFO或EEFO原則處置。

2.冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)綜合評估檢查要點(diǎn)：

- 冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)是否按照已確認(rèn)的組成方式？

- 是否按照規(guī)定的溫度儲運(yùn)條件及已確認(rèn)的裝載方式？

- 如使用了被動運(yùn)輸容器，相關(guān)運(yùn)輸容器組件是否匹配？重點(diǎn)核實(shí)冰排、冷凍凝膠

包、相變材料和絕緣包裝等數(shù)量及其冷卻壽命是否符合驗(yàn)證數(shù)據(jù)要求。

- 運(yùn)輸容器的包裝及其緩沖區(qū)暴露時(shí)間是否符合規(guī)定：

1.運(yùn)輸容器，特別是采用被動溫控容器在緩沖區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)過程中暴露時(shí)間，是否有

冷藏冷凍藥品MAH提供的產(chǎn)品穩(wěn)定性曲線數(shù)據(jù)作為依據(jù)？

2.是否清晰標(biāo)識運(yùn)輸容器，以確保冷藏冷凍藥品在規(guī)定的溫度范圍和正確的放

置方向，并防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生變化，包括避光、防潮、防污或避免微生物

和害蟲侵?jǐn)_，最大程度降低運(yùn)輸過程中的機(jī)械損傷風(fēng)險(xiǎn)？

3.是否有儲運(yùn)過程中防止開啟運(yùn)輸容器措施？

4.如使用冷凍包裝時(shí)，是否是溫度低于0℃時(shí)的冷凍敏感型產(chǎn)品？例如：使用

干冰作為冷卻劑，是否可保護(hù)產(chǎn)品免受不利影響？

2.固定冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備檢查要點(diǎn)：

- 在倉庫所在地全年氣溫范圍內(nèi)，固定冷鏈系統(tǒng)是否能夠維持設(shè)置的溫度范圍內(nèi)？

重點(diǎn)核實(shí)溫度監(jiān)測趨勢分析數(shù)據(jù)有無偏差及OOS、相應(yīng)的CAPA。

- 是否配置自動除霜電路，并核實(shí)除霜期內(nèi)溫度的影響程度及是否符合儲存溫度要求？

- 必要時(shí)，在寒冷氣候條件下是否需要配置低溫保護(hù)電路，避免冷凍藥品超過低溫

設(shè)置點(diǎn)而被破壞？

- 是否連接有UPS電源，并滿足產(chǎn)品穩(wěn)定性曲線有關(guān)暴露時(shí)間要求？

- 是否配置經(jīng)過校驗(yàn)的連續(xù)溫度監(jiān)測系統(tǒng)，溫度傳感器安裝在代表溫度最大變化值

和極端溫度值的位點(diǎn)？

- 是否根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性要求配置連續(xù)濕度監(jiān)測設(shè)備，濕度傳感器安裝在代表極端濕

度值的位點(diǎn)？

- 是否設(shè)置報(bào)警裝置提示超溫和（或）制冷故障？

- 是否根據(jù)需要安裝門禁管理系統(tǒng)，且鎖具具有保險(xiǎn)裝置，可以從內(nèi)部自由打開？

3.固定冷鏈系統(tǒng)如系冰箱、冰柜或低溫冰箱等，檢查要點(diǎn)基本原則同上（2），但以下情況一般可以接受：

- 未配置除霜功能；

- 最好配置連續(xù)溫度監(jiān)控裝置，也可以采取溫度計(jì)監(jiān)測。如采取溫度計(jì)監(jiān)測是否經(jīng)過校驗(yàn)？是否按規(guī)定頻次記錄？記錄數(shù)據(jù)是否能代表設(shè)備溫度分布情況？

- 最好設(shè)置報(bào)警裝置提示超溫和（或）制冷故障。如未設(shè)置應(yīng)采取其他適宜方式。

4.移動冷鏈系統(tǒng)有關(guān)溫控交通工具、主動運(yùn)輸容器或被動運(yùn)輸容器檢查要點(diǎn)基本與固

定冷鏈系統(tǒng)相同，其設(shè)施設(shè)備檢查要點(diǎn)：

- 在運(yùn)輸路線所經(jīng)歷的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，移動冷鏈系統(tǒng)是否能夠維持設(shè)置的溫度

范圍內(nèi)？重點(diǎn)核實(shí)溫度監(jiān)測趨勢分析數(shù)據(jù)有無偏差及OOS、相應(yīng)的CAPA。

- 運(yùn)輸容器是否按已確認(rèn)的裝載方式儲運(yùn)？

- 溫度在線連續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)是否即時(shí)傳輸？如非即時(shí)傳輸如何保證監(jiān)測數(shù)據(jù)可靠

性？

- 運(yùn)輸過程時(shí)間是否在確認(rèn)的范圍內(nèi)？如中途需轉(zhuǎn)運(yùn)儲存（超過24小時(shí)），有關(guān)儲存條件是否符合要求？

- 在主動或被動溫控交通工具運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸容器的選擇是否正確？相關(guān)溫濕度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備是否按已確認(rèn)方式進(jìn)行？

（二）

冷鏈系統(tǒng)溫濕度度監(jiān)控和報(bào)警設(shè)施

（二）

冷鏈系統(tǒng)溫濕度度監(jiān)控和報(bào)警設(shè)施

（二）

冷鏈系統(tǒng)溫濕度度監(jiān)控和報(bào)警設(shè)施

1.固定冷鏈系統(tǒng)溫度監(jiān)控系統(tǒng)

- 是否按規(guī)定同時(shí)安裝有指示傳感器和監(jiān)測傳感器？移動冷鏈系統(tǒng)是否除安裝監(jiān)

測傳感器外，宜同時(shí)安裝指示傳感器？

- 溫度指示裝置系統(tǒng)和監(jiān)測裝置系統(tǒng)是否獨(dú)立配置？

- 溫度控制電子傳感器測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±

0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；如采用

酒精、雙金屬或氣壓溫度計(jì)是否精確至±1℃或更精確？

2.固定冷鏈系統(tǒng)濕度監(jiān)控系統(tǒng)

- 在冷藏冷凍藥品如受到相對濕度的不利影響，且無法得到包裝的有效保護(hù)時(shí)

（這類產(chǎn)品一般會標(biāo)有“干燥處儲存”，或其他類似文字標(biāo)識），是否配置濕度控

制系統(tǒng)？

- 濕度監(jiān)測傳感器是否精確至±5% RH？

3.各溫濕度監(jiān)測傳感器在供電故障時(shí)是否可以獨(dú)立運(yùn)行？

4.溫濕度報(bào)警系統(tǒng)

- 是否安裝有溫濕度報(bào)警系統(tǒng)（包括視像報(bào)警、聲音報(bào)警、短信微信報(bào)警等）？

- 報(bào)警系統(tǒng)是否安裝自動電話撥號或短信（微信）報(bào)警系統(tǒng)，在非工作時(shí)間發(fā)生警

報(bào)時(shí)提醒值班人員？

- 溫度報(bào)警傳感器是否精確至±0.5℃？濕度報(bào)警傳感器是否精確至±5%相對濕度

（RH）？

- 報(bào)警系統(tǒng)與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相互獨(dú)立時(shí)，報(bào)警傳感器是否靠近溫濕度監(jiān)測傳感器

系統(tǒng)？

5.如使用冰箱、冰柜或低溫冰箱時(shí)，是否能夠?qū)⒈浜捅竦扰c多位點(diǎn)溫濕度監(jiān)測系

統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)相連接，且供電故障時(shí)仍可以獨(dú)立運(yùn)轉(zhuǎn)？也可使用便攜式電池供電連

續(xù)溫度監(jiān)測和報(bào)警一體化設(shè)備。

6.溫控道路交通工具，如冷鏈車等主動系統(tǒng)：

- 溫控交通工具是否配置恒溫控制系統(tǒng)？其溫度控制傳感器和監(jiān)測傳感器能有效、

連續(xù)控制溫度在設(shè)置的范圍內(nèi)；

- 溫度指示傳感器和監(jiān)測傳感器精確值均在±0.5℃？

- 溫度指示傳感器是否安裝于回風(fēng)氣流中，且與溫度監(jiān)測系統(tǒng)彼此獨(dú)立？

7.溫控道路交通工具，必要時(shí)配備濕度控制系統(tǒng)：

- 是否對濕度敏感產(chǎn)品配置有濕度監(jiān)測系統(tǒng)和設(shè)備？

- 濕度監(jiān)測傳感器是否精確至±5%RH？

8.被動和主動運(yùn)輸容器中的溫度監(jiān)測

- 運(yùn)輸容器無論是主動型還是被動型，是否使用化學(xué)或電子冷凍指示器、電子記錄

儀（有或無報(bào)警裝置）和（或）其他適當(dāng)?shù)闹甘酒鞅O(jiān)測溫度暴露情況?

9.冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)：

- 是否對所有溫控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行常規(guī)有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)？

- 是否有應(yīng)急預(yù)案，在設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，如何應(yīng)急維修和保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)

定性？

- 是否有應(yīng)急預(yù)案，在設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障無法修復(fù)時(shí)，安全轉(zhuǎn)移產(chǎn)品措施有效性？

（三）

冷鏈系統(tǒng)溫濕度度監(jiān)控和報(bào)警設(shè)施校驗(yàn)

1.是否制定年度校驗(yàn)計(jì)劃？

2.除另有規(guī)定外，溫度指示和監(jiān)測設(shè)備是否每年至少1次用經(jīng)過確認(rèn)的可追溯

參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校驗(yàn)？

3.除另有規(guī)定外，濕度監(jiān)測設(shè)備是否每年至少1次用經(jīng)過確認(rèn)的可追溯參考標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)行校驗(yàn)

4.除另有規(guī)定外，溫度和濕度報(bào)警裝置是否每年至少檢查1次，必要時(shí)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)？

5.通過校驗(yàn)溫濕設(shè)備和報(bào)警設(shè)備，是否在擬使用的整個(gè)參數(shù)范圍內(nèi)保證其準(zhǔn)確性？

（四）

冷鏈系統(tǒng)

驗(yàn)證和確認(rèn)

（四）

冷鏈系統(tǒng)

驗(yàn)證和確認(rèn)

（四）

冷鏈系統(tǒng)

驗(yàn)證和確認(rèn)

（四）

冷鏈系統(tǒng)

驗(yàn)證和確認(rèn)

（四）

冷鏈系統(tǒng)

驗(yàn)證和確認(rèn)

1.是否制定了年度冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃？

2.驗(yàn)證和確認(rèn)文件是否包括驗(yàn)證/確認(rèn)方案、可接受標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析和評價(jià)、驗(yàn)

證/確認(rèn)報(bào)告、偏差處理和預(yù)防糾正措施等?

4.冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證或確認(rèn)方案、報(bào)告檢查要點(diǎn)：

- 每一驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目是否基于風(fēng)險(xiǎn)制定測試方案、測試SOP及取樣、測試頻次？

- 測試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)？

- 測試裝置校驗(yàn)數(shù)據(jù)及評估？

- 空載試驗(yàn)和負(fù)載試驗(yàn)傳感器基于風(fēng)險(xiǎn)分布及其最差條件？

- 是否進(jìn)行測試數(shù)據(jù)收集及分析？收集方式包括分析圖表、測試影像、計(jì)算機(jī)系

統(tǒng)截圖、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析等。

- 是否進(jìn)行偏差、變更及其調(diào)查處理？

- 是否進(jìn)行測試小結(jié)及驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)？

- 是否有驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告及其結(jié)論？

- 驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果運(yùn)用：

1.是否根據(jù)驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果設(shè)置冷鏈設(shè)施設(shè)備的啟停溫度設(shè)定值，以保證設(shè)

備在儲運(yùn)過程中溫度符合規(guī)定要求？

2.是否根據(jù)驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果制修訂相關(guān)SOP文件？

- 再驗(yàn)證或確認(rèn)：

1.是否根據(jù)日常監(jiān)測數(shù)據(jù)及偏差、OOS、預(yù)防維護(hù)性計(jì)劃、設(shè)施設(shè)備使用記錄，

包括溫濕度監(jiān)控裝置校驗(yàn)記錄等綜合評估，基于風(fēng)險(xiǎn)確定驗(yàn)證或確認(rèn)周期？

2.在初始驗(yàn)證基礎(chǔ)上，是否對不同型號在用的冷藏車和冷鏈箱、保溫箱等進(jìn)行極

端溫度環(huán)境條件驗(yàn)證？

3.是否在確保批次均衡性的前提下，根據(jù)制定的抽驗(yàn)原則完成其他設(shè)施設(shè)備驗(yàn)

證？

4.新建溫控儲存?zhèn)}庫或運(yùn)輸冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備投入運(yùn)行之前是否進(jìn)行DQ、IQ、OQ 確

認(rèn)檢查，是否重點(diǎn)核實(shí)以下確認(rèn)內(nèi)容或測試數(shù)據(jù)？

- 測定儲存?zhèn)}庫或設(shè)備在空載和正常負(fù)荷條件下的時(shí)間溫度曲線；

- 確定儲存?zhèn)}庫（例如靠近冷卻管、冷氣流或熱源的區(qū)域）和設(shè)施設(shè)備最差條件；

- 溫度自動監(jiān)測設(shè)備用測點(diǎn)終端的布點(diǎn)位置是否根據(jù)倉庫溫度分布驗(yàn)證數(shù)據(jù)在

最高溫測點(diǎn)、最低溫測點(diǎn)和溫度波動大的測點(diǎn)位置確定？

- 測定發(fā)生供電故障時(shí)溫度超過規(guī)定限度的時(shí)間；

- 對儲存?zhèn)}庫和設(shè)施設(shè)備增加負(fù)荷或影響空氣流流型的變更，或者變更制冷設(shè)

備，包括變更測試裝置安裝位點(diǎn)，均應(yīng)再次進(jìn)行確認(rèn)。

- 發(fā)生溫度和（或）濕度偏差或OOS（即不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行調(diào)查

并重新確認(rèn)。

5.冷鏈系統(tǒng)溫度分布試驗(yàn)（即溫度地圖）是否符合以下要求？

- 溫度指示傳感器校驗(yàn)及其標(biāo)準(zhǔn)是否可接受；

- 溫度指示傳感器是否置于溫度波動預(yù)計(jì)最大的區(qū)域，使可用儲存容量最大化；

即溫度分布地圖確定的熱位點(diǎn)和冷位點(diǎn)（除非規(guī)定此位點(diǎn)不儲存藥品）？

- 是否評估瞬態(tài)事件（如開門）及其暴露時(shí)間對溫度最差條件影響？

- 溫度監(jiān)測傳感器是否放置儲存空間內(nèi)預(yù)計(jì)出現(xiàn)最大溫度變化的區(qū)域或瞬態(tài)事

件影響最小的位置？

- 是否在設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，確認(rèn)冷鏈系統(tǒng)保溫性能及變化趨勢

與允許的暴露時(shí)間？

- 溫度監(jiān)測傳感器位點(diǎn)是否至少以每小時(shí)6次的頻率進(jìn)行溫度記錄？

- 溫度監(jiān)測設(shè)備、溫度跟蹤或電子溫度記錄儀是否每天至少早晚手動檢查兩次，

每周包括節(jié)假日？

- 各監(jiān)測傳感器位點(diǎn)是否編制文檔，便于保存和審查？

6.溫控道路交通工具，如冷鏈車等主動系統(tǒng)溫度確認(rèn)檢查要點(diǎn)：

- 溫控交通工具中配置的恒溫控制系統(tǒng)，其溫度指示傳感器和監(jiān)測傳感器是否能

有效、連續(xù)控制溫度在設(shè)置的范圍內(nèi)？

- 溫度指示傳感器和監(jiān)測傳感器是否安置于經(jīng)溫度分布確認(rèn)的最差溫度處，以最

大程度增加可用安全儲存容量；

- 溫度指示傳感器是否安裝于回風(fēng)氣流中，且與溫度控制系統(tǒng)彼此獨(dú)立？

- 溫度監(jiān)測傳感器是否放置于監(jiān)測最差情況的位置？

- 每個(gè)傳感器最低記錄頻率是否不少于每小時(shí)6次？

- 是否建立運(yùn)輸溫度標(biāo)準(zhǔn)并記錄每次內(nèi)部和外部運(yùn)輸?shù)臏囟龋?/p>

7.冷鏈系統(tǒng)濕度控制系統(tǒng)確認(rèn)是否符合以下要求？

- 濕度傳感器是否置于監(jiān)測最差的濕度水平？

- 是否在瞬態(tài)事件（如開門）影響最大的位點(diǎn)放置監(jiān)測傳感器？

- 各監(jiān)測傳感器是否以每小時(shí)6次的頻率記錄濕度數(shù)據(jù)？

- 如有必要，是否建立運(yùn)輸濕度標(biāo)準(zhǔn)并記錄每次內(nèi)部和外部運(yùn)輸?shù)臐穸龋?/p>

8.主動或被動運(yùn)輸容器驗(yàn)證：

- 冷鏈箱、保溫箱是否根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能

驗(yàn)證？

- 驗(yàn)證結(jié)果是否滿足運(yùn)輸路線確認(rèn)要求，即在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸？

- 如系被動運(yùn)輸容器是否進(jìn)行蓄冷劑冷卻壽命測試？

- 被動運(yùn)輸容器蓄冷劑類型、數(shù)量、裝載方式等是否已驗(yàn)證并滿足運(yùn)輸路線確認(rèn)

要求？

9.溫濕度報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn)

- 傳感器是否置于最差的溫濕度水平？

- 在報(bào)警系統(tǒng)與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相互獨(dú)立的情況下，報(bào)警傳感器是否靠近溫濕度

監(jiān)測系統(tǒng)的傳感器？

- 是否在瞬態(tài)事件（如開門）影響最大的地方放置監(jiān)測傳感器？

- 如采用高/低警報(bào)裝置設(shè)置位點(diǎn)，是否可以觸發(fā)適當(dāng)位置的視像報(bào)警器？

- 除了視像報(bào)警，是否在適當(dāng)位置設(shè)置有聲音、微信或短信報(bào)警裝置？

- 是否安裝自動電話撥號或短信（微信）報(bào)警系統(tǒng)，在非工作時(shí)間發(fā)生警報(bào)時(shí)提

醒值班人員？

- 如系冰箱和冰柜，是否安裝視頻和（或）聲音報(bào)警系統(tǒng)？或采用與便攜式持續(xù)

溫濕度監(jiān)測設(shè)備一體？

- 是否至少每6周一次在監(jiān)測位點(diǎn)檢查溫度和濕度報(bào)警裝置并記錄其符合規(guī)定？

必要時(shí)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)確認(rèn)。

檢查備忘錄:1.溫濕度監(jiān)控記錄頻次也可參照以下規(guī)定：

（1）冷庫溫度記錄間隔時(shí)間不應(yīng)超過30 min/次；

（2）冷藏車、冷鏈箱、保溫箱溫度記錄間隔時(shí)間不應(yīng)超過5 min／次；

（3）當(dāng)冷庫、冷藏車、冷鏈箱和保溫箱監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，記錄間隔時(shí)間不應(yīng)超過

2 min／次。

附件5 人員檢查模塊

說明：

1.本模塊主要針對冷鏈系統(tǒng)質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度監(jiān)測和控制、設(shè)

施設(shè)備管理等崗位人員能力檢查與評估。

2.有關(guān)人員資質(zhì)要求見相關(guān)法規(guī)、規(guī)范及規(guī)范性文件要求，附后的檢查備忘錄可供檢查時(shí)參考。

3.崗位人員能力檢查除常規(guī)的培訓(xùn)情況檢查外，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注崗位人員能否保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，所

涉及的法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施設(shè)備SOP及崗位操作管理文件和記錄遵守和執(zhí)行情況。因此，

建議在其他模塊檢查時(shí)，對所涉及的崗位人員一并進(jìn)行評價(jià)。

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

Yes

（一）

人員配備

在質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)中，是否配備與藥品冷鏈系統(tǒng)管理和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技

術(shù)人員？

- 是否指定質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)冷藏冷凍藥品儲運(yùn)管理？

- 疫苗MAH負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人(包括疫苗D-MAH)是否具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱及3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中質(zhì)量負(fù)責(zé)人的有關(guān)資

質(zhì)要求，能夠在疫苗流通質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任？

- 疫苗MAH負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否有良好的信用記錄？藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。

- 疫苗儲存配送企業(yè)是否至少配備兩名專業(yè)技術(shù)人員分別專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作？

- 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配備的疫苗質(zhì)量管理、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、配送人員；預(yù)防接種

單位疫苗配備的質(zhì)量管理和保管人是否按培訓(xùn)要求接受冷藏冷凍藥品專業(yè)知識和

冷鏈系統(tǒng)管理技能培訓(xùn)？

（二）

人員培訓(xùn)

1. 年度培訓(xùn)計(jì)劃中是否包括冷藏冷凍藥品儲運(yùn)知識和技能培訓(xùn)內(nèi)容？

2. 對上述培訓(xùn)計(jì)劃是否有培訓(xùn)記錄，并定期對培訓(xùn)進(jìn)行有效性和充分性的評估？即各相關(guān)人員是否可以勝任各自的崗位。

3. 培訓(xùn)內(nèi)容是否包括：

- 藥品適用的法律法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

- 崗位職責(zé)文件

- 相關(guān)SOP和安全文件；

- 冷藏冷凍藥品應(yīng)急處理預(yù)案，包括異常情況處理SOP

- 負(fù)責(zé)運(yùn)輸?shù)鸟{駛員是否進(jìn)行類似的培訓(xùn)；

- 參與冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證和確認(rèn)的人員是否進(jìn)行冷鏈設(shè)施設(shè)備性能及參數(shù)設(shè)置、溫濕度監(jiān)控及報(bào)警裝置使用與維護(hù)等方面培訓(xùn)。

- 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否接受MAH 有關(guān)冷藏冷凍藥品儲存質(zhì)量管理培訓(xùn)與驗(yàn)證指導(dǎo)？

檢查備忘錄

1. 藥品經(jīng)營活動質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2. 疫苗儲存配送企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

3. 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等）知識培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營體外診斷試劑管理的法律法規(guī)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（同上）大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確的判斷和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷。

4. 藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，疫苗配送企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事采購工作的，應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

5. 藥品收貨、儲存、發(fā)貨等人員應(yīng)具有高中以上文化程度。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

6. 藥品保管員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

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