藥品冷鏈驗證管理知識，你知道嗎？

時間：2023-12-05 18:23:00來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

近年來，醫藥行業高速發展，冷鏈物流成為其中不可或缺的一環。然而，藥品冷鏈驗證管理是一個復雜而嚴苛的過程，需要從業者具備豐富的專業知識和經驗。對于藥品經營行業從業者而言，學習冷鏈驗證管理知識是提高工作水平和保障藥品質量安全的關鍵。

一、冷鏈驗證的四個重要條件

1、規范性

冷鏈驗證必須遵循相應的法律法規以及企業的SOP。只有按照要求操作，才能確保冷鏈驗證的有效性和合法性。

2、符合性

冷鏈驗證的符合性條件包括季節和驗證時長。季節在GSP附錄5中有明確規定，必須是極端氣候。對于南方而言，極端氣候最大的挑戰是在夏季。有人會說南方夏季較長，我可以選擇五月份進行驗證，或者有人認為十月份仍然很熱，我選擇十月份去做驗證是否可行呢？實際上是否可行并不是看月份，而是看你進行驗證時的環境溫度。對于南方地區而言，我們一般認為30度以上才算是極端天氣。如果在五月份出現了臺風天，溫度反而很涼爽，只有20多度，這種情況下做驗證，也不能算是極熱天氣。所以季節是以平均溫度為準。驗證時長根據不同的驗證對象有不同的要求。例如對于庫房，GSP附錄5規定數據有效持續采集時間不得少于48小時。而對于冷藏車或保溫箱等運輸工具，驗證時長主要根據不同企業對運輸時長的要求而定。比如冷藏車最長運輸時間是16個小時，但我們只驗證了3個小時或6個小時，這顯然不符合業務需求。

3、完整性

冷鏈驗證的完整性體現在驗證計劃上。如果企業僅注重驗證方案和驗證報告，就會忽略驗證計劃的重要性。驗證主計劃是一個全局性的重要環節。驗證主計劃需要考慮企業將涉及的驗證對象、庫房數量、冷庫數量等方面。舉個例子，我們公司除了冷庫外，還會對常溫和陰涼庫房進行驗證。因此，在驗證主計劃中，我們必須清晰地列出這些驗證對象。通常，我們可以制定一個表格來確保沒有遺漏。特別是對于一些委托第三方和自行驗證相結合的企業，更需要在驗證主計劃中明確列出，并為此尋找資源。如果需要與其他單位進行協同，特別是涉及到溫度探頭等有限資源的情況，我們應及早聯系，避免驗證被推遲。

4、有效性

冷鏈驗證的結果應該是可靠的，不能過于主觀或片面，需要經過科學數據的支持。驗證結果的有效應用，既指導企業制定規程，又指導企業實際操作。

二、冷鏈驗證的參考標準

冷鏈驗證的最低標準是GSP，GSP附錄5對各種不同的驗證對象提出了不同的要求。對于冷庫、冷藏車、冷藏箱/保溫箱以及溫濕度監測系統，都做出了詳細的規定。然而，GSP只是一個最低標準。對于一些對內部標準有著更高要求的企業，或者經營進口總代、進口合資高值產品的企業，相關方（如廠家）可能會有更高水平的審計標準。此時，我們可以參考《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》。這個技術規范作為一項國家標準已在2018年5月1日生效，與GSP附錄5相比，它更具科學性和可操作性。該國家標準對于溫度偏差的處理、溫度的均勻度和波動度的數值要求、冷熱點應用、溫濕度自動監測系統的測點終端與驗證用溫度探頭之間的差值的可接受標準、開門測試和斷電保溫測試的操作指引以及滿載條件的標準等等，都進行了詳細規定。我們可以參考這項國家標準，進一步完善我們的驗證管理。

對于藥品經營行業的從業者來說，學習冷鏈驗證管理知識是提高工作水平和保障藥品質量安全的必備知識。只有深入理解冷鏈驗證的要求和參考標準，才能夠科學有效地進行冷鏈驗證工作。

來源：CIO在線；作者：燕窩

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