劉小平 中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會專家、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司副司長

秘書處寫在前面的話：

整理完劉司長的演講稿，秘書處印象最深的就是劉司長一直強(qiáng)調(diào)藥品在藥品流通領(lǐng)域的重要性。特此摘選一段劉司長對于藥品安全的看法，希望每位藥品流通領(lǐng)域的工作者都能有所感悟。

“

藥品冷鏈領(lǐng)域里，不管政策如何調(diào)整，不管市場模式如何變化，萬變不離其宗，最終還是不能夠離開藥品GSP這個底線。

我接觸到的行業(yè)外的學(xué)者、企業(yè)家們經(jīng)常會問，為什么在藥品領(lǐng)域里國家設(shè)定那么多的法律政策和制度要求，到底有沒有這個必要？不管是企業(yè)還是個人，只要在藥品領(lǐng)域，首先都要樹立對藥品特殊性的認(rèn)識。今后國家在懲治思路上會發(fā)生很大變化，不僅僅對于企業(yè)違法違規(guī)行為要做出懲治，同時要加大對參與這種違法違規(guī)活動的自然人的懲治。

藥品是一個特殊的商品，它的特殊性就是指它既有商品的一般屬性也有不同于普通商品的特殊性。具體表現(xiàn)在：

第一藥品具有治病救人的使用價值，使其有著其它商品無法相比的特殊價值。自古以來就有“人命關(guān)天”、“黃金有價藥無價”的理念；

第二，除少數(shù)藥品外，消費(fèi)者無自行選擇藥品的權(quán)力，需要在醫(yī)生或者是專業(yè)人員的指導(dǎo)下使用藥品；

第三，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，消費(fèi)者自己無法判別。藥品的好與壞、優(yōu)與劣只能聽命于藥品提供者。提供者給我什么樣的藥，消費(fèi)者只能被動的接受。

鑒于藥品特殊性，消費(fèi)者在用藥安全方面就只能依賴于社會的保障。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是良心的產(chǎn)業(yè)，所以任何從事這個行業(yè)的人員，都要樹立起保障公眾用藥安全的理念，這樣我們才能夠規(guī)避各種各樣的風(fēng)險。

”

以下是演講實(shí)錄（有刪減）：

01藥品GSP是藥品經(jīng)營和藥品儲存運(yùn)輸相關(guān)活動的基本要求。

藥品是特殊商品，它的質(zhì)量安全關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。按照國家相關(guān)法律規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營活動需要具備相應(yīng)的準(zhǔn)入條件，要遵守規(guī)定的操作規(guī)范。藥品GSP是國家《藥品管理法》規(guī)定的，從事藥品經(jīng)營活動必須遵從的規(guī)范要求。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，藥品流通過程中所有涉及到藥品儲存運(yùn)輸?shù)幕顒右惨舷嚓P(guān)規(guī)范要求。物流企業(yè)雖然不是藥品經(jīng)營許可證的持有者，但所做的工作涉及到藥品儲存和運(yùn)輸就要符合相關(guān)規(guī)范要求。

02藥品GSP是藥品質(zhì)量安全的必要保障。

從長期實(shí)踐來看，藥品GSP是藥品流通過程中一項(xiàng)行之有效的質(zhì)量控制手段。它的基本原理就是把藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素加以控制，從而來防止質(zhì)量事故發(fā)生。它是通過事前管控的方式和手段來防止藥品在流通過程中發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險。因?yàn)樗幤纷罨镜奶厥庑跃褪潜Ｕ先说纳踩蜕眢w健康，在這方面來不得有任何疏忽，任何可能產(chǎn)生藥品質(zhì)量的風(fēng)險，都要在事前消除掉。

國家從2000年依法實(shí)施以來，藥品GSP在保障藥品安全方面起到了十分重要的作用，取得了一定的成效。但是隨著藥品流通行業(yè)和監(jiān)管工作的不斷發(fā)展，原有的GSP已經(jīng)不適應(yīng)形勢的要求，所以國家在2013年時頒布了新一版的GSP。

通過新版GSP修訂，冷鏈管理在新版GSP里占有著特殊的位置。

新版GSP與原有GSP的不同：

第一，在標(biāo)準(zhǔn)上直接瞄準(zhǔn)了國際上現(xiàn)行的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)。通過實(shí)施新版GSP，我們國家目前的冷鏈管理要求已經(jīng)基本上接近國際上發(fā)達(dá)國家的冷鏈管理水平。

第二，調(diào)整幅度比較大。原版GSP基本上沒有冷鏈的概念，我國原有冷鏈管理處于一個低層次的水平。通過這一版調(diào)整后上升幅度相當(dāng)大，不僅在理念上，在具體規(guī)定和要求上也有了很大的提升。

第三，新版GSP引入了全新的管理措施和方法。比如直接引入全程溫濕度自動監(jiān)測和儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證，通過驗(yàn)證的實(shí)施使冷鏈管理有了保障的前提和依據(jù)。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的引入構(gòu)建了冷鏈各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)的鏈條，通過數(shù)據(jù)鏈條使冷鏈管控有了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和有效的控制手段。

通過新版GSP，我國整體冷鏈管理的要求有了一個質(zhì)的提高，但是一個制度的重要性不僅僅在于如何制定，更重要的是在于如何實(shí)施。通過幾年新版GSP的實(shí)施，對我國冷鏈管理水平的提升有了很大的推動。如何將新版GSP實(shí)施到位，一定要更準(zhǔn)確認(rèn)識和把握GSP中有關(guān)冷鏈管理的要求。

藥品GSP中涉及到冷鏈管理的內(nèi)容有：

1、GSP里規(guī)定冷鏈藥品的儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的條件及實(shí)施驗(yàn)證的要求；

2、規(guī)定冷鏈藥品在儲存、運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)中的操作要求和工作程序；

3、規(guī)定儲存運(yùn)輸過程中對溫度的監(jiān)測、調(diào)整、跟蹤、確認(rèn)，從而形成有質(zhì)量保障的數(shù)據(jù)鏈條。GSP中所有涉及到冷鏈管理的規(guī)定，目的就是為了將藥品在儲存運(yùn)輸過程中的環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

要實(shí)現(xiàn)這樣一個目標(biāo)涉及到很多因素，不光是設(shè)施設(shè)備硬件的提升，更多還在于管理過程中軟實(shí)力的提升，軟實(shí)力的提升更重要的是人的因素中的特殊性才做出這樣的規(guī)定。另外還規(guī)定了要有專人負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲存的藥品，專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等作業(yè)。

為了提高工作人員的素質(zhì)，GSP規(guī)定了要強(qiáng)化對專業(yè)人員的培訓(xùn)。比如說從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)之后并考核合格才能上崗。

在整個冷鏈管理過程中，相關(guān)質(zhì)量文件要以冷鏈驗(yàn)證文件為依據(jù)。除了驗(yàn)證文件，還有冷鏈管理制度和職責(zé)、冷鏈操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、過程記錄，這些都是從事冷鏈管理必不可少的制度規(guī)定。沒有這樣的制度規(guī)定，你的行為就無依據(jù)，從監(jiān)管角度講就是不合格的。

冷鏈管理過程中重要的基礎(chǔ)是硬件配置，硬件配置包括以下幾個方面的要求：

1、硬件配置的標(biāo)準(zhǔn)和水平必須和企業(yè)經(jīng)營的規(guī)模、品種相適應(yīng)；

2、要有冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)備，包括冷庫、冷藏車、冷藏箱等。尤其是冷藏車，很多企業(yè)在運(yùn)輸過程中不具備冷藏車，這點(diǎn)GSP已經(jīng)規(guī)定了，只要你從事冷鏈的經(jīng)營活動，必須配備符合規(guī)定的冷藏車；

3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及應(yīng)急設(shè)備和應(yīng)急預(yù)案。這些都是在冷鏈管理過程中硬件配置的基礎(chǔ)。

冷藏車的配置也有相應(yīng)的要求，雖然GSP里對冷藏車沒有更詳盡的描述，但還是要符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求來規(guī)范行為。此外冷藏箱、保溫箱的配置要求，標(biāo)委會都在積極制定一系列的標(biāo)準(zhǔn)。

冷庫溫濕度監(jiān)測和報警要求是新版GSP的一個亮點(diǎn)。通過溫度監(jiān)測系統(tǒng)獲取整個過程的數(shù)據(jù)鏈條，使冷鏈管控有所依據(jù)，有所保障。溫度要求還有很多方面，標(biāo)注得很詳細(xì)，國家出臺了冷鏈運(yùn)輸過程的指導(dǎo)附錄，對于具體操作都做了詳細(xì)的規(guī)定。基本原則是要做好冷鏈驗(yàn)證管理，通過驗(yàn)證管理提升冷鏈工作的可靠性和有效性。

指導(dǎo)附錄中對于每個環(huán)節(jié)的重點(diǎn)都做了非常清晰的規(guī)定和描述，比如在收貨環(huán)節(jié)要檢查并記錄到貨時的溫度；驗(yàn)收環(huán)節(jié)要有專人在冷庫內(nèi)驗(yàn)收；儲存環(huán)節(jié)碼放位置溫濕度監(jiān)測和調(diào)控等等。其目的都是為了保證冷鏈產(chǎn)品在儲存和運(yùn)輸過程中，它的溫度控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

通過收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸相關(guān)節(jié)點(diǎn)的銜接和過程管控，使冷鏈整個過程形成真正閉合的鏈條，這樣才能實(shí)現(xiàn)冷鏈管理的目的，使整個溫度控制能有一個切實(shí)的保障。

冷鏈藥品是藥品這一特殊商品中的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量安全與公眾的身體健康和生命安全密切相關(guān)。國家藥品安全“十三五”規(guī)劃在要求“全面實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的同時，還明確將“加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管”作為藥品流通工作的重要任務(wù)之一，冷鏈管理被上升到一個前所未有的戰(zhàn)略高度。每個從事藥品冷鏈活動的企業(yè)和個人，應(yīng)當(dāng)樹立起“質(zhì)量第一”、“安全至上”的理念，認(rèn)真執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策，確保藥品不發(fā)生質(zhì)量安全事故。

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

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