【專題】我國醫藥冷鏈運營管理實施路徑與發展趨勢

時間：2023-12-05 07:38:51來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

文/國藥集團醫藥物流有限公司劉俊林

隨著新版GSP（藥品經營質量管理規范）的頒布實施，醫藥冷鏈管理又一次成為醫藥物流行業的熱點話題。所謂醫藥冷鏈管理，就是針對溫度敏感性藥品，特別是倉儲、運輸要求在2～8℃環境下的藥品，在藥品流通環節中的管理方法。這次法規的頒布，對以前業內醫藥冷鏈管理要求不明確、責任界定不清晰等問題給出了較為詳盡的解答與闡述，對加速規范、整合醫藥冷鏈管理，并與GMP（藥品生產質量管理規范）及歐美國家要求接軌起到了積極促進作用。

然而，目前我國醫藥冷鏈市場覆蓋面廣、參與方眾多、環節復雜，僅僅依靠一部法規的生效就立竿見影地解決醫藥冷鏈管理的所有問題并不現實，而且我國醫藥冷鏈運營管理的相關政策法規還存在進一步優化的空間。下面筆者結合目前我國醫藥冷鏈的現狀，從政策法規、企業實施、人才管理等方面對醫藥冷鏈管理的具體路徑進行了分析，并就未來發展趨勢做了進一步探討。

具體實施路徑

一、政策法規需進一步優化

目前來看，我國的相關GSP以及附錄對冷鏈管理的具體要求都有明確指導，比如懸掛溫度計數量、記錄溫度頻次、實時傳輸等。和歐美國家相關法規相比，我國的法規更為清晰、明確，容易操作。然而，我國醫藥冷鏈運營管理方面的政策法規要求仍存在一些不合理的地方，需進一步優化。

從法律法規的合理性來講，一些強制性的條文要求溫度記錄必須實時上傳，當冷鏈產品進行空運時，實時上傳溫度儀則無法在航空中工作。又比如所有運送藥品的保溫箱必須配置外顯溫度記錄儀等。這些要求明顯存在不合理性，但還是在被強制要求使用。

從冷鏈信息技術角度講，目前行業里面提供實時溫度監控的企業眾多，提供的服務可獲得藥品在庫、在途的第一時間情況，為可能產生的風險提前做好應對措施。但同時也存在一些問題，比如軟硬件產品沒有明確的規范標準，導致質量良莠不齊。軟件系統的驗證并不符合CFDA管理要求，從而產生了大量的違規風險。特別是數據造假問題屢見不鮮，很多軟件公司維護人員都曾指出，醫藥企業、物流企業要求他們提供假數據，或者更改當前數據。這些問題凸顯了信息技術管理需要更多規范性的標準實施。

從溫度數據判定角度講，很多監管部門人員、企業相關負責人員都有明顯的矯枉過正的趨勢。以2016年發生的山東疫苗事件為例，所有疫苗送到疾控中心由以前的很少檢查溫度，到現在的嚴格實施2~8℃，即使是1.9℃或8.1℃也會拒收。即使生產企業作為疫苗的責任主體，主動提出通過穩定性數據可以證明產品的合格，疾控中心乃至一些藥監部門人員也不敢予以放行，最后導致產品報廢，浪費社會資源。從這個現象不難看出，醫藥冷鏈監管還需要具備更多的科學性，進行合理監控。

這些都導致醫藥冷鏈企業在實際運營中較為矛盾，不按要求做則擔心藥監局審計時無法通過，按要求做實際操作又存在問題。因此，從法規制定和政府職能部門監管角度來講，新版GSP還存在進一步優化的空間。

二、建立完善全面的醫藥冷鏈管理體系

從企業醫藥冷鏈運作方來講，參與的主體會涉及到藥品生產企業、經營企業、公共運輸公司（航空、鐵路、公路）和社會物流企業。其中藥品生產、經營企業是在法律層面上要符合GMP、GSP法規的要求，而運輸企業更多地則是通過藥品生產、經營企業的管理來保障運作安全。因此，建立完善、全面的醫藥冷鏈管理體系，是醫藥冷鏈運營管理人員需首先考慮的問題。這種全面冷鏈管理不僅僅是本企業，而是隨著物流的方向，所有相關企業都應該建立的工作方法。圖1為筆者在多個藥品生產企業、經營企業和物流企業實施應用過的全面醫藥冷鏈管理方法，在實際管理中取得了顯著的改善效果。

圖1 全面醫藥冷鏈管理方法

具體來說，無論是藥品生產、經營企業，還是物流企業，凡是涉及到醫藥冷鏈運營業務，運營管理人員需要具備以下三方面的能力：質量運營管理體系建設能力、運營執行能力、持續改進能力。

1. 質量運營管理體系建設能力

醫藥生產、經營企業需要符合GMP和GSP的管理要求。同時，ISO質量標準體系也是適用于不同企業管理的國際標準。這些標準體系的搭建，對于醫藥冷鏈企業來講是基礎框架。在這些基礎框架之上，作為醫藥冷鏈運營，筆者建議搭建全面醫藥冷鏈管理體系。全面醫藥冷鏈管理體系是筆者根據GMP、GSP對于醫藥管理要求，并結合實際運作人、機、料、法、環關鍵要素組合而成，為相關企業快速搭建冷鏈管理體系、管理和評估冷鏈管理能力創建的管理工具，已在眾多企業實施應用，充分體現出了快速提高企業醫藥冷鏈管理能力的效果。并且事實證明，一旦企業冷鏈基礎搭建完成，對保障企業長期運營起到非常關鍵的作用。

2. 運營執行能力

在質量運營體系搭建起來后，企業各關鍵職能部門的執行能力，則是冷鏈管理運營結果的保障。影響醫藥冷鏈管理執行能力的關鍵因素包括企業領導文化、質量管理文化和評估考核方法三個方面。

首先，當企業領導層特別關注執行能力，并用行動踐行執行，通常這個企業就具備執行文化。領導意識加上適當的管理工具，則會形成一個全員執行的文化。

其次，對于醫藥管理來講，質量絕對優先文化也是確保GMP、GSP管理體系落地實施的關鍵。如果質量負責人沒有關注執行的意識，再完美的質量體系也無法保障和實施。因此，醫藥冷鏈管理一定是在對質量充分理解，并嚴格監控執行下才能取得預期結果。

最后就是評估考核。與冷鏈相關崗位、流程都應該嚴格設定考核要求和標準。及時地考核與評估、科學地設定考核指標都是保障冷鏈運營管理的關鍵。

3. 持續改進能力

除了質量運營管理體系建設能力、運營執行能力外，還需在現有基礎上進行持續改進。新技術、新法規和社會新資源不斷產生，客觀要求企業持續改進流程。根據企業情況，可將持續改進設置為常規工作方法，如設置特別項目改進小組，設立全員持續改進項目，采用外部咨詢團隊診斷等管理方法。持續改進可聚焦在成本、質量和冷鏈風險等不同目標。

綜上所述，建立完善全面的醫藥冷鏈管理體系是個系統工程，需要從搭建質量運營體系、踐行執行能力、不斷優化流程等方面做好基礎工作，才能保障交付過程的穩定。

三、重視冷鏈人才管理

從冷鏈管理人才角度講，管理意識和技術水平的參差不齊導致了企業冷鏈管理過程和結果的不穩定。在醫藥冷鏈運作中，運營質量管理者和具體操作人員統一認識、規范作業標準尤為重要。舉例來說，同樣是風險管理、驗證管理，有的企業把這些管理工具恰當應用，真正發揮了其作用。而另外一些企業可能是為了應對檢查而準備的一份書面材料。這樣的例子在實際工作中也很常見。因此，冷鏈管理的教育培訓標準化、人才管理標準化也是提升醫藥冷鏈運營管理水平的重要途徑之一。

未來發展趨勢

我國醫藥冷鏈運營管理具有以下發展趨勢：

1. 從專注冷鏈技術提升到搭建冷鏈網絡的管理趨勢。醫藥冷鏈技術發展突飛猛進，一些新技術應用也在研究嘗試。以冷鏈驗證為例，冷鏈保溫箱驗證在2009年是找不到驗證的恒溫箱的，現在各種驗證實驗室遍布全國。冷鏈技術還會持續發展，而冷鏈網絡的布局是目前業內非常關鍵和具有挑戰性的課題。在此方面，各大集團企業利用先天優勢開始布局醫藥冷鏈全國網絡，比如國藥控股的全國冷鏈一體化布局、華潤的全國物流布局等項目。

2. 醫藥冷鏈三方監管平臺、車貨匹配平臺、周轉箱平臺等成為行業熱點。這些三方平臺充分彰顯了互聯網+的概念，通過互聯網的優勢來整合社會資源，最大效能地將冷鏈資源共享、三方監管和過程管理等關鍵需求植入到企業流程管理中，打通供應鏈上下游信息，并有效滿足監管部門需求。

3. 社會物流企業強勢進入，競爭日趨激烈。隨著監管政策的逐漸開發，社會物流企業如順豐、中郵等布局醫藥冷鏈，旨在利用企業成熟的社會物流體系，為醫藥行業的網絡化布局提供解決方案。這些企業勢必推進整個行業發展的進程，為行業整合和資源再分配的合理化作出積極貢獻。

來源：本文為獨家報道，轉載請注明來源。更多內容請關注《物流技術與應用》冷鏈增刊2017年3月刊。