醫(yī)藥商業(yè)龍頭、疾控中心、制藥企業(yè)：談醫(yī)藥冷鏈之險，述風險管控之道

時間：2023-10-15 01:53:45來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

原標題：醫(yī)藥商業(yè)龍頭、疾控中心、制藥企業(yè)：談醫(yī)藥冷鏈之險，述風險管控之道

【圓桌對話】

醫(yī)藥冷鏈全產(chǎn)業(yè)鏈風險管控深度探討

主持嘉賓：

張瑞，重慶醫(yī)藥集團和平物流有限公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理

對話嘉賓：

余加席，徐州市疾病預防控制中心副主任

孫桂明，上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司質(zhì)量顧問

吳冕，九州通醫(yī)藥集團物流有限公司自營業(yè)務事業(yè)部總經(jīng)理

王鶯，華潤醫(yī)藥商業(yè)有限公司華東區(qū)域質(zhì)量部經(jīng)理

主持嘉賓

張瑞

重慶醫(yī)藥集團和平物流有限公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理

1.醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的主要風險點有哪些？

余加席

徐州市疾病預防控制中心副主任

監(jiān)管方面還需完善。質(zhì)量管理體系、專業(yè)人員培訓、設施設備標準、倉儲運輸追溯等方面均存在潛在風險。

孫桂明

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司質(zhì)量顧問

勃林格殷格翰國外進口業(yè)務較多，運輸環(huán)節(jié)有很多非透明點，給管理造成了一定盲區(qū)，盲區(qū)中交叉節(jié)點的管理是風險點之一。此外，隨著業(yè)務產(chǎn)生的數(shù)據(jù)越來越多，在數(shù)據(jù)管理、員工執(zhí)行方面也存在較多風險點。

吳冕

九州通醫(yī)藥集團物流有限公司自營業(yè)務事業(yè)部總經(jīng)理

從醫(yī)藥物流實操角度來講：第一，大部分醫(yī)藥物流企業(yè)質(zhì)量管理體系有待完善，不能實現(xiàn)全環(huán)節(jié)覆蓋。第二，基礎設備無法關聯(lián)整個冷鏈實操車箱、冷庫建造標準不符合要求、沒有進行后續(xù)驗證、沒有按計劃進行維修保養(yǎng)等，都會導致后續(xù)斷鏈、故障等風險。第三，國內(nèi)自動化程度不高，運輸環(huán)節(jié)基本為人工操作，人員的不確定性、操作的不標準性帶來的風險也較大。第四，在實操過程中，鏈條間的銜接往往是斷鏈的，如何在溫控的條件下控制交接還沒有完善的解決方案。

王鶯

華潤醫(yī)藥商業(yè)有限公司華東區(qū)域質(zhì)量部經(jīng)理

人員的風險是最難控制的。首先，貨主方和藥監(jiān)局的檢查審計人員風格迥異，各地要求及監(jiān)管部門標準不一。其次，企業(yè)領導格局不同。很多領導缺乏風險意識。第三，一些質(zhì)量管理人員僅以GSP為最低標準，沒有迭代意識，對冷鏈運營原理缺乏了解。最后，基層操作人員缺乏培訓，導致時間、效率、差錯率均不可控。

2.通過何種措施能夠規(guī)避上述風險？

余加席

徐州市疾病預防控制中心副主任

關于設施設備的風險，僅有GSP是不夠的，建議加強國家、行業(yè)標準的制修訂，保障藥品質(zhì)量安全，推動行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。關于人的因素，建議在體系文件出臺后加強員工技能培訓、熟悉操作規(guī)范，加強體系文件執(zhí)行過程中的內(nèi)控檢查。

孫桂明

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司質(zhì)量顧問

企業(yè)要積極修煉內(nèi)功，尋找確定性，多做一些備選方案和應急措施。如去年上海封控，勃林格殷格翰把九州通作為合作供應商，法國產(chǎn)品直接落地北京以保證供應。今年除常年供應基地外，勃林格殷格翰在北京也認證了一家三方倉儲和物流，作為未來應對不確定性時可以確保供應的方法。

吳冕

九州通醫(yī)藥集團物流有限公司自營業(yè)務事業(yè)部總經(jīng)理

對于鏈條間的風險，各個企業(yè)執(zhí)行標準不一，呼吁從行業(yè)監(jiān)管、行業(yè)協(xié)會及相關標準制定層面打通全鏈條信息渠道，形成完整的信息追溯體系。大企業(yè)基本滿足全鏈條控制，而基層層面尚未滿足，建議提升行業(yè)整體水平及監(jiān)管能力，逐步實現(xiàn)全鏈條管控。

王鶯

華潤醫(yī)藥商業(yè)有限公司華東區(qū)域質(zhì)量部經(jīng)理

建議自上而下從企業(yè)文化、職業(yè)素養(yǎng)、操作流程等方面加強人員培訓，積極把握行業(yè)協(xié)會組織的學習機會。其次是制定監(jiān)管、執(zhí)行等標準，且操作標準要貼合法規(guī)、明確統(tǒng)一，在公司內(nèi)部建立考核機制，獎懲并施。

3.針對設施設備和信息系統(tǒng)方面，下一步發(fā)展建議或開發(fā)方向？

余加席

徐州市疾病預防控制中心副主任

信息系統(tǒng)作為醫(yī)藥冷鏈物流運輸板塊的基礎性工程，重要性不言而喻。信息系統(tǒng)牽扯面較廣，投入較大，尚未形成規(guī)模。企業(yè)應擁抱信息化，積極自建平臺，掌握藥品流通過程與動向，確保藥品質(zhì)量安全。

孫桂明

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司質(zhì)量顧問

希望未來能通過新技術實現(xiàn)全鏈條數(shù)據(jù)透明化，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的全程質(zhì)量安全。目前每個藥品都有追溯碼，如果將追溯碼和其他溫控管理措施連接起來，將實現(xiàn)更多管理可能，帶來更多保質(zhì)增效的措施。

吳冕

九州通醫(yī)藥集團物流有限公司自營業(yè)務事業(yè)部總經(jīng)理