通過穩定性測試只有在2-8℃或者零下若干度等條件下藥品才能保證有效期內的質量，這是通過試驗測試的，如果溫度過高會產生很多的影響，如蛋白質變性、多糖降解、生物活性降低或喪失、產生毒性等，當然如果低于產品的標示的儲藏溫度，也就是溫度過低也會對藥品質量有影響。這一點可能在北方地區會更多的關注一下，東北地區在冬季達到零下30度屬于一個正常的冬季。而南方則更關注高溫。溫度過低藥品可能容器凍裂導致污染，藥品生物活性降低或喪失，影響療效，或出現毒副作用。

相關冷鏈標準簡介

任何一個風險環節都存在一個人機料法環的因素，人員方面，人員的業務能力和責任心是盜鏈藥品風險存在或都產生的原因之一。不合適的人就是對于藥品的，工作能力和工工作態度不合格，有的人工作非常認真，有的人工作非常不認真，認真的人對于入庫驗收，認真負責，不會出錯，不負責任的人工作態度懈怠，藥品入庫信不細看，冷庫管理不負責。都會導致藥品保存不當， 溫度總超標。有時候進入冷庫嫌冷有的管理員會把冷庫關掉，這就是工作態度問題。人員應經過冷鏈運輸的培訓，包括收貨、驗收、儲存、出庫等崗位職責的培訓。還在熟悉相關的法律法規并經考核合格后上崗。

機就指設備，冷鏈設備包括冷庫、冷藏車、保溫箱、溫度控制系統和溫度監測系統，并且溫度控制系統和溫度監測系統是兩套獨立的系統，控制系統是當冷庫或冷藏車的溫度已經升高到溫度上限時，控制系統自動進行啟動制冷機組，在極冷地區，當溫度降低到溫度下限時，自動啟動制熱系統，到達設定溫度時，就會自動停止。溫度監測系統是對于冷庫的溫度有一個溫度監測，組成有測點終端、溫度上傳系統、管理主機等。

不合格設備的表現為冷庫斷電保溫時間短，冷庫內溫度偏差大，冷藏車保溫性能差、溫度監控系統數據總丟失、備用設備質量差。

料就是藥品，不同藥品有不同的溫度要求，溫度差異也比較大， 由于溫度差異的不同也會造成不同的風險。比較高的風險就是接收地讓步接收、儲存偏差藥品的接收、運輸偏差藥品的接收。

法，是不是每一個作業都有作業指導書，在GMP中每一工序都應有作業指導書，作業指導書是規定是否詳細、規范、可操作性，操作規程有沒有人看，不能出現說一套而做是另一套的兩層皮現象。對操作結果的對比，制度制定前后按操作規程執行后應進行效率對比、質量對比等等。

環境對藥品的影響是非常巨大的，夏季時從25-45℃，冬季時從0-45℃這個溫差是非常大的，如何應對環境這就是我們在冷鏈藥品運輸環節過程中非常關注的。 倉儲中是否有露城堆放，冷庫是否經過驗證，運輸工具是否與藥品相匹配，藥品儲存和運輸中是否有防護或是否需要防護。 冷鏈中出問題也經常會出現在一頭一尾，從出庫到裝車之間，溫度不可控，或者藥品出庫后，冷藏車長時間不來，藥品暴露時間過長，或都到達目的地后，接收人員拖拉導致入庫時間延長。這些環節操作不當，無形中增加了藥品的質量風險。

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