標準的制定固然重要，但標準的貫徹和實施更為重要。

藥品安全關乎人民健康和社會穩(wěn)定，近些年，隨著國家醫(yī)改的繼續(xù)深入、“兩票制”的全面推進以及國民對醫(yī)藥品質要求的提升等，我國現(xiàn)有的醫(yī)藥冷鏈物流格局逐漸被打破，如何規(guī)范醫(yī)藥物流行業(yè)，進行安全管控和標準化治理是行業(yè)最為關注的話題之一。

長期以來，在我國醫(yī)藥貯藏及運輸工作中，溫控設施設備費用等均處于較高水平，由于冷鏈部分的投入大、損耗大，加上批發(fā)企業(yè)缺乏監(jiān)管和追命。

標準化推動規(guī)模化

5月3日，由中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會、北京科園信海醫(yī)藥經營有限公司、中冷（杭州）認證技術有限公司等14家單位共同起草的《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》（GB/T 34399-2017）（以下簡稱《規(guī)范》）國家標準新聞發(fā)布會在北京舉行。該項標準已于5月1日起正式實施。

此次國家標準的出臺主要是針對醫(yī)藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性能確認的內容、要求和操作要點等做了明確規(guī)定，從而解決企業(yè)在驗證管理的執(zhí)行過程中存在對法規(guī)條款理解模糊、執(zhí)行標準不一致、方法不統(tǒng)一等問題，有效避免重復性驗證，提升藥品冷鏈運作水效率，確保消費者用藥安全。

《規(guī)范》發(fā)布會上，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會副會長、全國物流標準化技術委員會醫(yī)藥物流標準化工作組常務副組長秦玉鳴表示，此次標準的制定有關冷鏈設施設備，對于醫(yī)藥冷鏈物流而言最重要的就是設施設備，沒有合格的設施設備，全程冷鏈管理就是無稽之談。目前，我國的冷鏈物流設備企業(yè)標準各家不一，相互合作時經常需要重復認證，不僅影響整個醫(yī)藥行業(yè)的流通效率、也增加了企業(yè)成本。

“統(tǒng)一標準就是解決大家互認的問題，減少重復認證問題，進而實現(xiàn)降本增效。這不僅與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有關，與百姓生活也是密切相關的。一項標準從立項-啟動-編制-報批-宣貫-復審，歷時多年，希望這項標準能夠認認真真的推進實施。”秦玉鳴補充說。

據(jù)了解，此項標準的推行從2014年開始到2017年10月14日正式發(fā)布，經過了多次反復驗證，直至今年5月1日起才正式實施。整個標準涵蓋四個方面，既包括冷庫、運輸、冷藏車、運輸車，以及可操作層面的執(zhí)行的依據(jù)，還對由于理解導致的模糊定義做了更為詳細的說明。精細化的標準設定，是為了促進醫(yī)藥冷鏈物流體系能更加完善。

“長期以來，我國的醫(yī)藥冷鏈物流存在規(guī)模小、技術有限、效率低等問題，‘斷鏈’現(xiàn)象也時有發(fā)生，行業(yè)標準的出臺，是對醫(yī)藥各個環(huán)節(jié)實行的精細化設定，標準化問題得到解決才能促進醫(yī)藥物流實現(xiàn)專業(yè)化、體系化管理，才能形成規(guī)模化、集中化的生產。”江蘇云集通醫(yī)藥供應鏈管理有限公司CMO姚穎對《規(guī)范》的出臺加以肯定。

以“兩票制”的推行為例，“兩票制”是指藥品從生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票。“兩票制”規(guī)則實施以后，很大程度上減少了藥品流通環(huán)節(jié)，避免中間差價的不斷抬高，于消費者而言可減輕一定的用藥負擔，于行業(yè)發(fā)展而言，標準的制定會加速醫(yī)藥流通企業(yè)的“洗牌”、淘汰不規(guī)范企業(yè)，提升行業(yè)的規(guī)范性與集中度，利于醫(yī)藥體系的專業(yè)化構建。

執(zhí)行是關鍵

“2018年是醫(yī)藥供應鏈優(yōu)化創(chuàng)新的重要一年，亦是藥品冷鏈發(fā)展的關鍵之年。”中國物流與采購聯(lián)合會副會長兼秘書長崔忠付在2018國際醫(yī)藥供應鏈峰會暨第七屆中國藥品冷鏈物流峰會上表示，盡管近年來我國藥品冷鏈市場保持平穩(wěn)較快增長，但相對國際水平仍有較大差距，標準化覆蓋率低、標準不統(tǒng)一、實施困難等問題阻礙醫(yī)藥冷鏈物流標準化的推進。崔忠付認為，“標準的制定固然重要，但標準的貫徹和實施更為重要。”

姚穎對本刊記者表示，醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展還屬于比較基礎的階段，盡管近些年行業(yè)集中化程度在逐步提高、行業(yè)法規(guī)與管理細則也在不斷改進，但整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展仍有較大的整合空間。“醫(yī)藥行業(yè)大浪淘沙這么多年，發(fā)展到今天已經不再是技術問題，更多的是管理問題。比如說我國醫(yī)藥冷鏈物流的標準化問題，現(xiàn)在國標、行標、團標，涉及到醫(yī)藥方面的標準就有好幾十項，具體到某一個細節(jié)管理者究竟如何確保執(zhí)行還不甚明朗。比如醫(yī)藥冷鏈的溫控，具體到室內倉儲‘超溫問題’，如何確保人員對藥品養(yǎng)護、溫濕度儀器的使用記錄等這些是我們需要進一步關注的。標準建立之后能夠推進執(zhí)行和落實才有制定的意義，否則，行業(yè)規(guī)范仍然還是‘一團亂麻’，難以重構。”

在姚穎看來，《規(guī)范》的出臺相當程度上明確了企業(yè)實施細則，是醫(yī)藥冷鏈物流朝著專業(yè)化方向邁出的重要一步。但標準的制定僅僅只是一個方面，行業(yè)發(fā)展到如今這個階段，已經不再局限于制度化管理，更重要的是對醫(yī)藥行業(yè)資源進行良好的統(tǒng)籌，“有效的資源配置和一定程度上的資源整合才是關鍵所在。而這部分不是簡單地‘一紙規(guī)矩’就可以完成，需要依靠從業(yè)者——人的執(zhí)行能力。”

供應鏈協(xié)同發(fā)展

以貨物運輸為例，隨著“互聯(lián)網+”的深入逐漸顛覆了傳統(tǒng)貨物運輸業(yè)的生態(tài)結構，如今擁有的車貨匹配平臺已大量取代舊時傳統(tǒng)貨運模式。“一頭對接貨、一頭對接車”，以信息的透明和匹配的智能化優(yōu)勢對以往傳統(tǒng)交易方式進行了高效整合，打破了發(fā)貨、找貨的時間與空間限制。這樣的第三方平臺能夠對資源合理利用，通過有序的平臺組織來輸出更多有價值的服務。

“醫(yī)藥物流業(yè)也是如此，當面對行業(yè)發(fā)展形勢發(fā)生變化時，我們需要更加主動的創(chuàng)新，搶占不了先機最終只能面臨被淘汰。學習貨運行業(yè)的這種創(chuàng)新，在醫(yī)藥冷鏈物流領域，我們同樣也可以做專業(yè)化的第三方冷鏈物流企業(yè)，對倉儲資源進行整合、對運輸資源進行整合，將醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)資源都集中起來利用是行業(yè)效益最大化的一種措施。”姚穎說道。

資源整合實際上就是“共享”。崔忠付認為，冷鏈物流發(fā)展需資源共享、協(xié)同發(fā)展。受醫(yī)藥供應鏈創(chuàng)新影響，未來多倉協(xié)同配送、允許藥品流通企業(yè)異地建倉將成為趨勢。同時，也意味著未來需要加強構建冷鏈物流包裝、冷藏箱周轉體系及冷鏈物流專用托盤公用系統(tǒng)。對此，北京嘉和嘉事醫(yī)藥物流有限公司總經理黃奕斌認為，“專業(yè)物流點共同認證標準及互認機制的出現(xiàn)，有利于推動醫(yī)藥物流供需資源的合理釋放與整合，通過冷鏈物流專業(yè)化和社會化降本增效。”

“無論是第三方、還是第四方冷鏈物流平臺，能夠靈活處理好醫(yī)藥供應鏈上下游企業(yè)間關系，協(xié)調整條供應鏈的靈活性與精益性就是有價值的。借勢發(fā)力本身就是很好的社會資源整合的方法，醫(yī)藥冷鏈物流在有了《規(guī)范》標準的情況下，供應鏈上的各個部分能夠各司其職，確保管理人員的可執(zhí)行力，醫(yī)藥冷鏈市場的未來是值得期盼的。”姚穎對此很有信心。（刊載于《中國物流與采購》雜志2018年第12期封面故事

欄目）

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本期編輯：崔冬

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