醫藥冷鏈物流小講堂（一）- 醫藥冷庫：理性是金，質量為王

時間：2023-10-12 13:26:53來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

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小課堂

中物聯醫藥物流分會研究中心傾情推出《醫藥冷鏈物流小講堂》，第一期將帶來醫藥冷庫行業知識，主要涵蓋醫藥冷庫的行業認知、市場需求預測、規劃建設流程、主要建設企業、發展趨勢等內容。

下期預告

醫藥冷藏車：奔涌不息的血脈

近年來，醫藥冷鏈市場利好推動了醫藥冷庫行業高速發展，如何把控質量、理性建設是行業的關注重點。

醫藥冷庫主要用于冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品，是醫藥生產企業、醫藥流通企業、醫藥物流企業、醫藥終端機構重要的冷鏈基礎設施之一，也是近幾年的醫藥冷鏈物流行業的投資熱點。需要冷藏的藥品對溫度、濕度等具有特定要求，設計建造安裝完成的醫藥冷庫需要符合GSP、GMP認證規范。其建設是醫藥行業健康快速發展的重點建設和監管項目。

“醫藥冷庫規模”持續擴大

醫藥冷庫面積近三年平均增長率超過15%

（2021）》數據顯示，截止2020年底，我國醫藥冷庫的面積為88.66萬平方米，同比增長10%。據中物聯醫藥物流分會對業內企業的調研，近期（1-2年內）已有約60%的企業有計劃在新增冷庫，其余40%企業表示會根據具體業務發展情況在對冷庫進行擴容擴建。初步預計2021年我國醫藥冷庫的面積為98.4萬平方米，容積達到300萬立方米。

圖1 2018-2021年我國醫藥冷庫面積

數據來源：中物聯醫藥物流分會

重點企業醫藥冷庫資源分布集中在經濟較發達地區

2021年，中物聯醫藥物流分會對50家國內醫藥冷鏈重點企業物流能力進行調研，50家企業冷庫分布如下：

圖2 50家重點醫藥冷鏈企業冷庫分布

數據來源：中物聯醫藥物流分會

圖3 50家重點醫藥冷鏈企業冷庫分布占比

數據來源：中物聯醫藥物流分會

從以上兩圖可以看出，北京、上海、浙江、江蘇、山東、廣東、武漢等地醫藥冷庫資源較為集中，反應出我國醫藥冷庫資源主要分布在京津冀、長三角、珠三角、中部等經濟發達、醫療水平較高的地區。

“政策法規和企業要求”不斷升級

一些建成較早的傳統醫藥冷庫普遍存在規模較小、技術水平落后、設備老化、安全性能低、能耗偏高等問題，已經無法緊跟企業快速發展的步伐。面對市場環境的巨大變化和監管政策的趨嚴要求，醫藥冷庫的建設全面升級迫在眉睫。

法規要求提高行業門檻，規范行業發展

# 國家政策 #

2019年12月1日起施行《中華人民共和國藥品管理法》明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。由于上市許可持有人制度的推出，讓藥品上市許可持有人在選擇物流倉儲配送委托單位時候將非常謹慎，會認真考察擬委托企業的質量保障能力和操作規范性。

當配備兩個以上獨立冷庫；用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

針對存儲的溫度和濕度要求，新版GSP明確提出，企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%—75%；

根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》規定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫藥冷庫2℃~8℃。

從國家政策可以看到，新版GSP中增加了計算機信息化管理的規定、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等要求，明確企業提供藥品冷藏過程中安全有效、正常運行的保證性文件，確保藥品質量。隨著相關法規的不斷完善，醫藥冷庫的建設要求也不斷升級。

# 地方政策 #

各省市陸續出臺適用于本省的藥品現代物流相關監管意見、指導原則及指南。下面具體梳理了各省市對從事醫藥物流企業冷庫基本要求。

表1 部分省份對從事醫藥倉儲業務的企業冷庫相關要求

從地方的政策可以看到，醫藥冷庫的指標性要求愈發清晰，行業門檻持續提高。

企業要求更加具體，重點關注綜合實力強的供應商

2021年，中物聯醫藥物流分會在第六屆中國藥品冷鏈峰會舉辦期間召開醫藥冷庫建設座談會，約40家醫藥生產、商業、物流、設備等全產業鏈條企業參與閉門會議，提出了關于醫藥冷庫建設方面的核心需求。

# 在冷庫建設方面 #

企業重點關注冷庫的設計與安裝、冷庫的監控與管理、冷鏈設備的選型與維護等；

# 在冷鏈設備方面 #

企業重點關注品牌質量可靠、全壽命周期成本、溫度/濕度精確控制、全程監控系統、溫度記錄可追溯、耗電水平、價格。

企業具體的主要關注問題如下表：

在政策要求和企業重點關注需求的背景下，一些大型的醫藥商業企業力強的大型企業。行業將形成逐漸向頭部企業集中的趨勢，進一步加快了行業的洗牌和整合步伐。

“市場需求”穩步增長

醫藥冷鏈市場規模預測

近年來，我國醫藥冷鏈行業快速發展，經分會不完全統計，2020年，我國醫場規模會突破5500億元。預計2025年我國醫藥冷鏈市場規模將達到9500億元。

圖4 2025年我國醫藥冷鏈市場銷售額預測

數據來源：中物聯醫藥物流分會

醫藥冷鏈物流總額預測

受生物藥市場增長、醫藥冷鏈物流基礎設施設備投入以及人力、車輛和物資消殺等成本不斷增加的因素影響，預計“十四五”期間藥品冷鏈物流費用繼續增長，初步預測，“十四五末”藥品冷鏈物流總額約為432億元。

圖5：2025年我國藥品冷鏈物流總額預測

數據來源：中物聯醫藥物流分會

醫藥冷庫主要需求企業和地區

根據醫藥供應鏈，劃分為醫藥生產企業、商業企業、物流企業、終端機構（含醫院、疾控、血站等）四大類。

用醫藥冷藏柜。針對以上四類企業，分會開展冷庫建設需求的行業調研?？傮w來看，近期醫藥冷庫建設仍有較大需求，主要集中在全國四大醫藥商業龍頭企業、區域型醫藥商業頭部企業，以及醫藥冷鏈綜合型物流企業、生物制品生產企業。

四大醫藥商業龍頭企業建倉的需求覆蓋全國，區域型醫藥商業頭部企業、生物制品生產企業建倉需求主要集中在華北、華東、華中、華南、西南等地區，屬地化特征明顯。

初步預計，2025年我國醫藥冷庫面積將達到160萬平方米，容積將突破500萬立方米。預計年平均增長率約12%。

圖5 2025年我國醫藥冷庫面積預測

數據來源：中物聯醫藥物流分會

“醫藥冷庫規劃”及建設流程

醫藥冷庫建設一般流程

在建設醫藥冷庫的過程中，涉及到重要步驟如下表:

醫藥冷庫建設注意事項

# 合規性要求 #

企業應當按照GSP的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統，系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。

# 功能性要求 #

醫藥冷庫建設時也要重點關注工業門封，冷凍間、預冷間功能性用房，冷庫通風系統等設施需要具備的功能性要求。

“醫藥冷庫建設”的主要企業

當前，醫藥冷鏈市場中冷庫建設安裝企業主要有北京嘉德實創制冷科技有限公司，德和資（北京）人工環境技術有限公司，廣東鑒海冷暖設備有限公司，杭州領順實業有限公司，北京思博恩特制冷有限公司，北京新華瑞雪科技有限公司，中科（廣東）環境科技有限公司，北京嘉瑞世飛制冷設備工程有限公司，南京久鼎精機冷凍設備有限公司，瑞泰物流設備昆山有限公司，江蘇精英冷暖設備工程有限公司等。冷庫制冷機組企業主要有艾默生環境優化技術（蘇州）有限公司、大連冰山集團工程有限公司等。

重點企業主要分布在華北、華東、華中、華南等地區，與行業重點需求地區基本一致。

“醫藥冷庫”的發展趨勢

從理性、綠色、低碳、智能的角度建設，符合我國醫藥冷鏈物流行業高質量發展的客觀要求。

理性化發展

長。

數智化發展

“十四五”規劃指出“推動5G在智慧物流、智慧醫療等重點領域開展試點示范；深入推進服務業數字化轉型，培育智慧物流等新增長點”。當前，醫藥冷庫的數字化、智慧化特征已經顯現，醫藥冷庫廣泛應用WMS、WCS、DPS、溫濕度自動監控系統等管理信息系統，正向作用明顯。

發展醫藥冷庫的數字化、智能化，一是可實現藥品倉儲全作業流程可追溯管理，實現全程溫控管理；二是將人工智能的技術應用到醫藥倉儲物流作業各個環節，避免人工產生失誤，同時降低人工成本，也會降低人工在較為寒冷惡劣環境中作業帶來的健康安全問題的影響；三是能夠精準預測冷鏈藥品的供應鏈需求，設計一站式倉儲物流解決方案，成為降本提質增效的科學有效手段。

集約化發展

“十四五”冷鏈物流規劃提出完善醫藥產品冷鏈物流設施網絡，明確醫藥產品冷鏈物流集配中心建設工程。醫藥冷庫網絡化布局及配套冷鏈設施設備功能將日趨完善，依托醫藥物流中心建設集約化醫藥平和規?；l展能力，是醫藥冷鏈物流集配中心的重要作用。

綠色低碳發展

“十四五”規劃制定2030年前碳排放達峰行動方案，努力爭取2060年前實現碳中和等一系列部署，指出“推動能源清潔低碳安全高效利用，深入推進工業、建筑、交通等領域低碳轉型。加大甲烷、氫氟碳化物、全氟化碳等其他溫室氣體控制力度?！睂崿F碳達峰、碳中和是一場廣泛深刻的經濟社會系統性變革，碳達峰、碳中和目標正在引導經濟大勢和產業走向。

冷庫未來的建設應選擇綠色環保的保溫材料、建筑材料，制冷機組的研發設計也應從如何降低能耗、節能減排的角度考慮，對真空絕熱技術、冷橋控制的科學設計、制冷技術、PCM相變儲能材料技術、壓縮機技術、庫內格局設計等方面提出了更高要求。未來移動式冷庫、共享式冷庫等新模式也值得業內去探索。

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撰文 - 劉陽，8+7

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