胰島素，不一定要冷藏保存？LANCET子刊發文：常溫保存4個月依然有效！

時間：2023-04-19 05:36:02來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

醫脈通編譯整理，未經授權請勿轉載。

胰島素是由多種氨基酸組成的肽類物質，對溫度和光都很敏感。為了避免變性失效，儲存時除外避光，對溫度的要求尤其“講究”。

目前，對于未開封的胰島素，要求置于2-8℃冷藏處以長期保存（禁止冷凍）；對于已開封的胰島素，在室溫條件可下保存1個月，超出則不可再用。不過，由于全球約7.7億人處于炎熱氣候環境中，且沒有家用冰箱，“冷藏保存”這一相對嚴苛的儲存要求對尤其是高溫地區發展中國家的藥物使用帶來了很大挑戰。

那么，對于未開封的胰島素，常溫保存可行嗎？或者，可以保存多久？近日，發表于The Lancet Diabetes and Endocrinology期刊（IF：44.867）的一項研究顯示：按照藥典規定的制劑標示百分含量范圍（95%~105%）評價，未開封的胰島素在常溫下儲存4個月后依然有效，是當前存儲周期的4倍！

研究人員表示，如果這一結果經證實，無疑將有助于降低胰島素的日常儲存成本，很大程度上提高胰島素的使用率。

4倍的存儲期限——胰島素，常溫保存是否可行？

來自哥德堡大學的研究小組對包括3種人胰島素（短效、中效胰島素、混合胰島素）、3種胰島素類似物（門冬胰島素和甘精胰島素）在內的6種胰島素進行了分析。在印度夏季的真實環境中，在非冷藏條件下、未開封儲存1-4個月。

在不同時間點，研究者將“常溫保存的胰島素”與各自冷藏保存的對照樣品進行了對比。此外，將部分胰島素置于陶罐內儲存（水蒸發具有一定降溫效果），以評價這一印度常用方式的儲存效果。按照標準程序（高效液相色譜和核磁共振光譜）對胰島素進行效力評價，以藥典規定的制劑標示百分含量范圍（95%~105%）作為衡量標準，即認為100IU/mL±5%為有效。

總體來說，4個月的月平均溫度在29.4~32.0°C之間，平均最高溫度為30.4~34.9°C，最低溫度為28·3~29·8°C，陶罐內的溫度相對低一些（平均降低2.6℃）。

高效液相色譜分析顯示：

?人胰島素：在第4個月時，絕大多數人胰島素保持了≥95%藥效，除外1瓶短效胰島素、1瓶短效/中效（30：70）胰島素和1瓶中效胰島素，這3瓶胰島素的藥效范圍為92.4%-94.1%。

?胰島素類似物：在第4個月時，3種胰島素類似物（門冬胰島素和甘精胰島素）在所有時間點的相對效力均≥95%。

?陶罐內貯藏：在第4個月時，相比與室內儲存，陶罐內貯藏的胰島素藥效下降幅度相對要小（0.5% vs. 3.6%，p=0.001）。

核磁共振光譜分析顯示：

?無論儲存時間或儲存方式如何，所有類型胰島素的總濃度下降均

注：陰影代表藥物制劑標示百分含量范圍（95%~105%）合格區間

圖1 不同時間點胰島素的相對效力和總濃度

未來展望：放寬胰島素的儲存條件，需要更多研究

這項研究的作者之一、哥德堡大學薩爾格倫斯卡學院兒科研究員、薩爾格倫斯卡大學醫院兒科醫生 Gunforsander表示，如果這些結果在真實世界和更大樣本量的實驗室研究中得到證實，以及體內和生化測試顯示出令人放心的結果，那么監管機構可能會重新審查胰島素的儲存條件。

本項研究表明，在缺少冷藏儲存的條件下，將胰島素放置于25°C~35°C的室溫保存，2-4個月藥物仍然有良好的有效性。這將有助于減少浪費、降低成本以及減少對“胰島素是否仍然有效”的焦慮。并且，研究還表明，在炎熱的氣候環境下，采用冷卻陶罐保存胰島素是有用的。

本文小結

總之，本項研究結果表明，未冷藏的胰島素可能足夠耐熱2個月，甚至可能長達4個月。在沒有冷藏設備的情況下，陶罐儲存似乎可以有效地降低儲存溫度，保留胰島素藥效。

醫脈通編譯整理自：Pendsey S， James S， Garrett TJ， et al.Insulin thermostability in a real-world setting， The Lancet Diabetes & Endocrinology （2023）. DOI：10.1016/S2213-8587（23）00028-1.

聲明：本平臺旨在為醫療衛生專業人士傳遞更多醫學信息。本平臺發布的內容，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。如該等信息被用于了解醫學信息以外的目的，本平臺不承擔相關責任。本平臺對發布的內容，并不代表同意其描述和觀點。若涉及版權問題，煩請權利人與我們聯系，我們將盡快處理。

冷鏈服務業務聯系電話：19937817614