FDA檢測(cè)項(xiàng)目及收費(fèi)

類　　別

項(xiàng) 目

金額(USD)

時(shí)間（天）

工作內(nèi)容/應(yīng)交文件及樣品

食　品Food

營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽

2500

60

FDA指定的檢驗(yàn)所作檢測(cè)并提供報(bào)告

營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑Dietary Supplement

草藥、氨基酸、維他命、微量元素

15000

90-120

按FDA最新的法規(guī)審核，證申辦需提供：1.文說(shuō)明書；2.的產(chǎn)品名名稱；3.表組成成分比例（用中英文、拉丁文注明）；4.或檢驗(yàn)證明；5.合格證書等文字資料（所有文字資料需中英文對(duì)照）；6.適量的樣品。

化妝品Cosmetic

化妝品登記號(hào)

12000

150

過(guò)敏試驗(yàn)；毒理、藥理報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)報(bào)告；包裝描述；成分及食量。

美國(guó)非處方藥物OTC

國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)NDC

30000

200

按FDA法規(guī)審核，認(rèn)證申辦美國(guó)國(guó)家藥品認(rèn)證號(hào)NDC需提供：1.中英文說(shuō)明書；2.正確的產(chǎn)品名稱；3.成分表組成比例（用中英文、拉丁文注明）；4.試驗(yàn)或檢驗(yàn)證明；5.產(chǎn)品合格證書、國(guó)家藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)證明等文字資料（所有文字資料需中英文對(duì)照）；6.提供適量的樣品；7.臨床報(bào)告資料十份以上。

新藥NewDrug

NDA

200萬(wàn)以上

按FDA的法規(guī)要求例行23項(xiàng)試驗(yàn)及8年臨床試驗(yàn)

設(shè)計(jì)Design

包裝設(shè)計(jì)

500

60

按FDA法規(guī)設(shè)計(jì)包裝并提供小樣，需提供文字資料和說(shuō)明。

條形碼Bar code

條形碼注冊(cè)

100

30

在美商標(biāo)局注冊(cè)登記需提交產(chǎn)品的商標(biāo)，及包裝小樣。

注冊(cè)Registration

商標(biāo)注冊(cè)

3500

180

按FDA法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表。

產(chǎn)品注冊(cè)

1800

90

按FDA法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表。

工廠注冊(cè)

1800

45

按FDA法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表，獲FCE號(hào)碼。

GMP注冊(cè)

120000

240以上

提交申請(qǐng)美國(guó)GNP認(rèn)定的所需材料。DMF登記號(hào)$60，000，240個(gè)工作日。完成后由經(jīng)銷商申請(qǐng)FDA官員對(duì)工廠檢查。