國家認證認可監督管理委員會
國家認證認可監督管理委員會
各直屬檢驗檢疫局：
根據2011年7月26日發布的質檢總局2011年142號令《出口食品生產企業備案管理規定》，國家認監委編寫了《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見（試行）》，現下發各局。原《出口食品注冊登記企業監督管理計劃》廢止。
附件：《出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見（試行）》
二○一一年九月十三日
出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見（試行）
出口食品生產企業備案監督管理工作（以下簡稱備案監管工作），包括：各級檢驗檢疫機構對出口食品備案企業（包括獲得在國外（境外）注冊的備案企業，以下簡稱國外注冊企業）的監督管理（即監管），以及國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）對各直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬局）、直屬局對轄區檢驗檢疫分支機構（以下簡稱分支機構，直屬局為管理執行局的可包含相關業務部門）的監督檢查（即督查）兩部分工作。
一、備案監管工作責任制度
（一）國家認監委負責擬定全國備案監管工作指導意見；指定人員負責聯系各直屬局，組織對直屬局備案監管工作質量實施督查；定期對全國備案監管工作進行分析和通報；對重大安全衛生質量事件開展特定監管及其調查處理。
（二）直屬局負責制定本局備案監管工作實施方案及年度監管計劃，并指定相關負責責任人組織落實；負責指導分支機構的備案監管工作，并依照實施方案開展對分支機構的督查工作；組織實施對備案企業的定期監管，確保獲證企業持續符合備案要求；負責對轄區備案評審員及監管人員的培訓、考核、發證、建檔；負責對國外官方通報本轄區問題企業及其他重大安全衛生質量事件的調查處理；按時完成本單位的備案監管工作分析總結，及時向國家認監委上報相關信息資料。
（三）分支機構應建立備案企業監管責任人制度，指定專人負責本單位的備案監管工作相關組織執行，以及監管信息傳遞與溝通工作；應制定書面的日常監管執行計劃；定期對轄區企業的監管責任人工作質量進行巡查；按時完成本單位的備案監管工作總結；及時向直屬局上報相關信息資料。分支機構應對每家出口食品備案企業指派具備《質量許可和衛生注冊評審員管理辦法》和《進出口衛生注冊評審員注冊管理細則》規定條件的檢驗檢疫工作人員，擔任監管責任人，負責實施日常監管，確保企業的食品安全衛生控制體系持續有效。
二、日常監管
（一）日常監管頻率
分支機構根據企業加工季節、出口量、出口品種、企業自控能力、出口報檢合格率等制定和調整日常監管頻率，確保監管有效。
（二）日常監管內容
1.企業持續符合規定的備案條件，以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系有效運行情況；
2.企業原輔料驗收控制情況，包括生產用水（冰）的監測控制情況；
3.病原微生物，農藥、獸藥殘留及其他有毒有害物質的控制、監測情況；
4.《備案證明》的使用情況；
5.生產出口產品是否屬于備案范圍，《備案證明》是否有效；
6.是否兩年內未出口食品；
7.企業法人代表、質量管理、檢驗主管人員變更，廠區、車間、生產加工設施和工藝改動、增減情況；
8.出口食品生產日期、產量、流向和庫存情況；
9.原輔料、成品及包裝材料的倉儲情況；
10.化學物品及食品添加劑的使用管理，標識的使用、管理，標簽的符合性；
11.企業內設檢驗機構人員資質、標準資料、檢驗設施、儀器設備、及生產和檢驗記錄等情況；
12.產品被國外通報衛生質量問題的情況，不合格產品的處理、記錄；
13.設備設施的維修保養情況；
14.企業對進口國（地區）法律法規、標準、衛生要求的搜集、更新和持續符合情況；
15.企業整改落實情況；
16.其他可能影響出口食品安全衛生的情況；
（三）日常監管工作方式
監管責任人應對照直屬局備案主管部門發布的備案有效企業名錄中的具體產品名稱、備案日期、獲國外注冊國別以及企業生產運行情況，結合出口食品檢驗檢疫的現場檢驗、查驗等工作，自行安排日常監管項目。上述日常監管內容應在兩次定期監管之間被全部覆蓋。日常監管實行工作記錄制度，應將抽查內容和不符合項目情況填寫在《出口食品生產企業日常監督管理記錄》中，監管責任人應對發現的問題簽字確認，并督促企業限期整改。
（四）日常監管中如遇以下情況，分支機構應在3個工作日內上報直屬局備案主管部門：
1.發現有對產品安全衛生構成嚴重威脅的因素，包括原輔料和生產加工用水（冰）等，不能保證其產品安全衛生的；
2.經出口檢驗檢疫發現產品安全衛生質量不合格，且情況嚴重的；
3.企業因原料、生產、加工、儲存、內部管理等原因，其產品在國外出現安全衛生問題被國外主管部門通報，造成嚴重影響的；
4.企業隱瞞出口產品安全衛生問題的事實真相，造成嚴重后果的；
5.企業拒不接受監督管理的；
6.借用、冒用、轉讓、涂改、偽造《備案證明》、備案編號，或者出口未備案產品的；
7.備案企業名稱、地址信息、法定代表人（或授權負責人）、營業執照等備案事項發生變化后15日內未申請變更的；
8.備案企業的生產車間搬遷、新建、改建或者其食品安全衛生控制體系發生重大變更等情況，變更前未申請重新辦理的；
9.企業的產品衛生質量檢驗工作出現嚴重質量問題，或虛假、瞞報等嚴重失實情況的；
10.兩年內未出口備案范圍內食品的。
（五）對日常監管工作質量的巡查。分支機構應定期組織對監管責任人工作質量進行巡查，對存在的問題進行督促整改。
三、定期監管
（一）直屬局備案主管部門應定期組織對備案企業實施全面的監管，并對日常監管中發現問題的整改情況進行跟蹤檢查。定期監管應按照規定要求，填寫相關的備案評審記錄。
（二）定期監管頻率
1.對列入國家認監委公布的必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的出口食品生產企業，每6個月（或生產季節）至少進行1次定期監管；
2.國外官方有相關監管頻率要求的，須符合其監管頻率要求；
3.對上述企業以外的其他備案企業，每12個月至少進行1次定期監管；
4.對超過6個月未生產出口產品的備案企業，應要求其在生產出口產品前告知所在地檢驗檢疫機構，由所在地檢驗檢疫機構對其實施定期監管，符合要求后方可生產出口產品。
（三）定期監管中如發現上述二（四）部分中涉及的情況以及其他不符合項目，定期監管小組組長應在5個工作日內書面上報直屬局備案主管部門并提出處理建議。
四、監管處理
針對備案日常監管及定期監管中發現的問題，直屬局備案主管部門應依照有關規定，對相關企業分別做出限期整改、暫停使用《備案證明》、注銷或撤銷《備案證明》等處理決定。
（一）限期整改
監管責任人在對出口食品備案企業實施日常監管過程中，發現企業存在不符合項的，應當場填寫《出口食品生產企業日常監督管理記錄》并要求企業限期整改，在企業完成整改后及時進行跟蹤檢查。
（二）暫停使用《備案證明》
備案企業存在《出口食品生產企業備案管理規定》第二十二條規定情形的，直屬局備案主管部門按程序處理，向企業出具《出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明通知書》，要求企業限期整改，并暫停使用《備案證明》。經審查，出口食品生產企業整改合格后，直屬局備案主管部門向企業出具《恢復使用出口食品生產企業備案證明通知書》。
（三）注銷《備案證明》
備案企業存在《出口食品生產企業備案管理規定》第二十一條規定情形的，按相關程序處理，直屬局備案主管部門向企業出具《出口食品生產企業備案注銷通知單》并收回企業的《備案證明》。直屬局備案主管部門應將相關處理情況上報認監委備案。
（四）撤銷《備案證明》
備案企業存在《出口食品生產企業備案管理規定》第二十三條規定情形的，按相關程序處理，直屬局備案主管部門向企業出具《出口食品生產企業備案撤銷通知書》并收回企業的《備案證明》。直屬局備案主管部門應及時將相關處理情況上報認監委備案。
五、督查責任制
（一）國家認監委對直屬局備案監管工作的督查
國家認監委根據每年備案監管工作重點，結合各直屬局上報的備案監管工作總結制訂督查計劃，以檔案抽查、人員考核、企業抽查驗證等形式，對直屬局備案監管工作質量開展督查。督查主要內容包括：
1.根據備案與國外注冊相關國外相關的法律法規、文件要求，制定的相關書面計劃、程序或措施文件的完善程度；
2.備案監管負責人及其他備案監管工作相關人員，對國外相關法律法規要求的掌握情況，對所管轄企業食品安全衛生控制體系運行情況、原輔料控制、產品及加工工藝相關風險分析等的了解情況；
3.備案監管工作人力資源保障：
（1）建立數量、專業覆蓋適應工作需要的備案監管工作隊伍；
（2）制定人員培訓、考核計劃并有效實施；
（3）制定人員上崗資質認定計劃并有效落實。
4.備案監管工作責任制落實情況；
5.按規定上報認監委相關信息的情況；
6.重大安全衛生質量事件或隱患的處理情況；
7.備案企業及國外注冊企業抽查驗證情況。
直屬局備案監管工作中存在嚴重失誤、疏漏，或抽查企業存在嚴重不符合項，直屬局和企業應立即整改，并將整改報告上報認監委。認監委應對備案監管工作中存在嚴重問題的相關直屬局及責任人進行通報。
（二）直屬局對分支機構備案工作的督查
直屬局備案主管部門應在各分支機構上報的信息及備案監管工作總結的基礎上，結合本轄區備案監管工作重點，視情況成立督查組，對分支機構的備案工作情況進行督查。
督查內容包括：日常監管工作責任制落實情況、監管責任人對備案相關法規的熟悉情況、日常監管中按規定需上報信息的處理、日常監管記錄、對企業不符合項整改跟蹤情況、對備案獲證企業及對外注冊企業持續符合要求的抽查情況、重大安全衛生質量事件發生情況等。
分支機構備案監管工作中存在嚴重失誤、疏漏，或抽查企業存在嚴重不符合項，分支機構和企業應立即整改，并將整改報告上報直屬局備案主管部門；直屬局備案主管部門應對備案監管工作存在嚴重問題的相關單位及責任人進行通報，必要時做出相應處理。
六、備案監管工作檔案
（一）直屬局備案主管部門及分支機構應建立備案企業檔案或電子檔案，包括：備案申請書、企業的食品安全衛生控制體系文件、廠區平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監督檢查記錄等。
（二）撤銷或注銷備案的企業，其審批材料應至少保存2年。
（三）建立督查工作記錄檔案。各級備案監管工作督查記錄及其整改、處理資料等，應至少保存2年。
（四）直屬局備案主管部門與分支機構應建立備案評審員、監管人員的培訓、考核及年度工作總結檔案，記錄至少保存3年。
（五）直屬局備案主管部門應保存上報認監委的相關情況記錄，記錄至少保存3年。
（六）直屬局備案主管部門與分支機構應長期收集、保存、更新相關法律法規，包括有特殊注冊要求的相關進口國(地區)法律法規。
七、備案監管工作信息溝通
（一）直屬局須向國家認監委定期上報的信息
直屬局應在每年11月前向國家認監委反饋本轄區備案企業與備案監管工作質量報告及數量統計分析，主要包括：日常監管和定期監管實施數量、派遣人次；對不符合項目加以分類并進行分布統計；統計企業限期整改完成率和未按時完成原因，比照本局轄區內企業出口檢驗不合格項目數量統計以及國外官方通報問題企業情況、采取針對性措施并分析產生效果、趨勢判定、風險評價分析與預防處理措施情況和備案評審隊伍建設情況等。
（二）直屬局內部信息傳遞與溝通
1. 直屬局應制定內部信息傳遞與溝通的書面要求，至少在發生下列情況時，直屬局各相關部門、分支機構對相關信息進行上報、回復、審批、送達等處理并通知相關部門與人員：
（1）發現出口產品檢驗檢疫發生安全衛生問題；
（2）發現需做暫停使用《備案證明》、注銷、撤銷處理的問題；
（3）企業自查整改合格申請恢復出口；
（4）恢復使用《備案證明》意見；
（5）恢復使用《備案證明》通知；
（6）企業整改、核查通知；
（7）評審通知；
（8）定期監督檢查等需調動評審員或監管人員的信息傳遞；
（9）新申請企業與變更的通知；
（10）發現進口國（地區）檢出不合格或因其檢出不合格導致退貨的；
（11）國外官方主管機構檢查發現問題；
（12）需報告認監委的事項。
2. 轄區發現食品安全衛生突發事件時，直屬局備案主管部門應立即核實并請示局領導同意后，上報認監委。
3. 直屬局對國外官方機構通報備案企業問題的調查分析，應在接到通報之日起15個工作日內上報認監委。
4. 直屬局備案主管部門應與相關部門、分支機構、技術中心舉行定期例會，就相關問題進行信息交流。
附表：
出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見.doc 
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